Skonsultuj się
ANVISA opublikowała Instrução Normativa (IN) nr 404/2025, aktualizując brazylijski krajowy wykaz leków bez recepty (Medicamentos Isentos de Prescrição – MIP). Aktualizacja zmienia załącznik I do IN 285/2024, który określa kryteria regulacyjne klasyfikacji produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC) w Brazylii.
Zmieniony wykaz wprowadzania nowych postaci farmaceutycznych i dawek do ram MIP, umożliwiający obrót niektórymi produktami leczniczymi bez recepty przy zachowaniu nadzoru farmaceutycznego i opartych na ryzyku warunków stosowania. Zmiany te odzwierciedlają stałe wysiłki ANVISA mające na celu dostosowanie klasyfikacji OTC do aktualnych dowodów naukowych, międzynarodowych praktyk regulacyjnych oraz kwestii zdrowia publicznego.
Kluczowe aspekty
- Aktualizacja krajowego wykazu MIP / OTC
IN 404/2025 aktualizuje oficjalny wykaz leków bez recepty w Brazylii w ramach krajowych ram regulacyjnych. - Zmiana do IN 285/2024
Zmienia załącznik I, uwzględniając nowe produkty lecznicze, postacie farmaceutyczne i dawki kwalifikujące się do klasyfikacji OTC. - Ścieżki przeklasyfikowania z leków na receptę na OTC
Wspiera zmiany statusu z leku wydawanego na receptę na lek bez recepty (Rx-to-OTC), zgodnie z dowodami naukowymi i międzynarodowymi najlepszymi praktykami. - Wpływ na rynek ochrony zdrowia konsumentów
Tworzy możliwości regulacyjne w zakresie poszerzania portfolio, strategii cyklu życia leków OTC oraz lepszego dostępu do rynku w segmencie ochrony zdrowia konsumentów. - Modernizacja regulacyjna
Wzmacnia inicjatywy ANVISA mające na celu modernizację przepisów dotyczących leków OTC przy zachowaniu odpowiedniego zarządzania ryzykiem i udziału farmaceutów.
Ta aktualizacja regulacyjna wzmacnia brazylijskie ramy dla leków OTC i zapewnia przejrzystszą ścieżkę dla firm oceniających strategie reklasyfikacji oraz ekspansję na rynku ochrony zdrowia konsumentów.
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu