Skonsultuj się
Brazylijska Agencja ds. Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) wydała wyjaśnienie regulacyjne potwierdzające obowiązek rejestracji jednostek nadzoru zdrowotnego i sanitarnego w Krajowym Rejestrze Placówek Medycznych (CNES). Rejestracja ta jest warunkiem koniecznym, aby podmioty zaangażowane w działalność nadzoru sanitarnego mogły uzyskać dostęp do systemów regulacyjnych zarządzanych przez ANVISA.
Wyjaśnienie ma na celu wzmocnienie identyfikacji instytucjonalnej, sladu regulacyjnego i nadzoru regulacyjnego, co zwiększa zgodność z przepisami w krajowej infrastrukturze nadzoru sanitarnego Brazylii oraz wspiera uregulowane działania związane z produktami leczniczymi i technologiami medycznymi.
Kluczowe aspekty
- Obowiązkowa rejestracja w CNES
Wszystkie jednostki nadzoru zdrowotnego i sanitarnego muszą być odpowiednio zarejestrowane w systemie CNES.
Rejestracja w CNES potwierdza status instytucjonalny podmiotów w brazylijskim krajowym systemie ochrony zdrowia. - Dostęp do systemów regulacyjnych ANVISA
Rejestracja w CNES jest wymagana do uzyskania dostępu do systemów regulacyjnych zarządzanych przez ANVISA, które są wykorzystywane do monitorowania, zgłaszania i kontroli regulacyjnej.
Podmioty niezarejestrowane w CNES mogą napotkać ograniczenia operacyjne w kontaktach z organami regulacyjnymi, w tym ograniczenia dostępu do systemów. - Zgodność z przepisami a nadzór regulacyjny
Wzmacnia ład organizacyjny, śledzenie historii oraz koordynację między organami nadzoru zdrowotnego.
Wspiera integralność danych i skuteczne egzekwowanie przepisów w ramach uregulowanej działalności. - Wpływ operacyjny
Dotyczy organizacji zajmujących się inspekcją, monitorowaniem, sprawozdawczością i działalnością regulacyjną związaną z produktami zdrowotnymi, w tym produktami leczniczymi.
Wzmacnia wymagania dotyczące zgodności instytucjonalnej w celu zagwarantowania ciągłości działalności regulacyjnej.
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu