Państwowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) ogłosiła zastosowanie wytycznych ICH E6 (R3) dotyczących Dobrej Praktyki Klinicznej, co dostosowuje chińskie zarządzanie jakością badań klinicznych do standardów międzynarodowych i wzmacnia nadzór nad badaniami klinicznymi oparty na ryzyku.

Kluczowe punkty:

  • Zakres stosowania:
    • Wszystkie badania kliniczne leków rozpoczęte po 31 marca 2026 r. w Chinach muszą spełniać wymagania E6 (R3).
  • Ramy jakości oparte na ryzyku:
    • Zachęca do proaktywnego identyfikowania i kontrolowania ryzyka na wszystkich etapach badania, co zwiększa ochronę pacjentów i wiarygodność danych.
  • Harmonizacja globalna:
    • Ułatwia akceptację danych z badań klinicznych prowadzonych za granicą i wspiera globalny, zsynchronizowany rozwój leków.
  • Dostępność wytycznych:
    • Szczegółowe wytyczne techniczne E6 (R3) zostaną udostępnione na stronie internetowej Centrum Oceny Leków NMPA, a Centrum zapewni wsparcie techniczne podczas wdrażania.
  • Wsparcie regulacyjne:
    • Centrum Oceny Leków NMPA będzie nadzorować wdrażanie wytycznych i oferować wsparcie techniczne sponsorom.

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.ccfdie.org/cn/yjxx/yphzp/webinfo/2026/01/1759934908759597.htm
Wybierz organ regulacyjny (HA)
NMPA
Wybierz funkcję nakazu
Sprawy regulacyjne