NMPA opublikowała 98. partię listy preparatów referencyjnych dla leków generycznych, udostępniając zaktualizowany katalog chemicznych referencyjnych preparatów leków generycznych. Lista zawiera nazwy produktów, specyfikacje, dostępność globalną, zatwierdzonych producentów oraz status importu, co wspiera wysoką jakość oceny i rozwoju leków generycznych.

Kluczowe punkty:

  • Katalog zawiera aktualizacje dotyczące m.in. lewotyroksyny, dalbawancyny, metyloprednizolonu, lorosilidu, roflumilastu i walbenazyny
  • Wiele preparatów referencyjnych nadal jest importowanych z US do użytku na rynku chińskim
  • Podkreśla status badań oryginalnych i krajowe tendencje w zakresie zatwierdzania wymienionych produktów
  • Wzmacnia zgodność z Chińską Farmakopeą oraz powiązanymi wytycznymi dotyczącymi zatwierdzania nowych leków

Niniejsza aktualizacja zwiększa przejrzystość regulacyjną dotyczącą preparatów referencyjnych i wspiera spójną jakość w rozwoju leków generycznych.

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251118150906125.html
Wybierz organ regulacyjny (HA)
NMPA
Wybierz funkcję nakazu
Sprawy regulacyjne