CDE (NMPA) opublikowało projekt wytycznych określających wymagania dotyczące stosowania systemów komputerowych i danych elektronicznych w badaniach klinicznych leków, ze szczególnym uwzględnieniem integralności danych, walidacji i bezpiecznego zarządzania przez cały cykl życia badania.

Kluczowe punkty:

  • Uwagi publiczne przyjmowane do 24.12.2025 r.
  • Projekt opracowany w ramach seminariów ekspertów i wieloetapowych dyskusji technicznych
  • Wytyczne podzielone na pięć części obejmujących standardy systemów, zarządzanie danymi elektronicznymi i kontrolę cyklu życia
  • Kładzie nacisk na zasady ALCOA++ w zakresie gromadzenia danych i kontrolowanego dostępu
  • Wymaga weryfikacji logicznej, kontroli sladowych wprowadzania danych oraz bezpiecznych podpisów elektronicznych
  • Uwierzytelnione kopie mogą zastąpić oryginały, jeśli zweryfikowano ich integralność
  • Nakłada wymóg walidacji systemu, kontroli bezpieczeństwa oraz przeszkolonego personelu
  • Procedury migracji danych muszą zapewniać ochronę integralności i uwzględniać oceny ryzyka
  • Ścieżki audytu i przeglądy Metadata są wymagane w celu zapewnienia możliwości śledzenia i wiarygodności

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e77074132fe8e9e32ec8a078b48de6a8
Wybierz organ regulacyjny (HA)
NMPA
Wybierz funkcję nakazu
Sprawy regulacyjne