CDE (NMPA) Chin wydało projekt wytycznych mających na celu ustandaryzowanie procedur produkcji i badań biofarmaceutyków opartych na rekombinowanych przeciwciałach monoklonalnych oraz poprawę przejrzystości regulacyjnej.

Najważniejsze punkty:

  • Wprowadza ujednolicony format procedur produkcji i badań w celu wsparcia efektywnego przeglądu
  • Dotyczy przeciwciał monoklonalnych, cząsteczek bi-specyficznych i białek fuzyjnych z możliwością dostosowania do konkretnych produktów
  • Określa wymagania dotyczące obiektów, surowców, oczyszczania, inaktywacji wirusów oraz kontroli jakości
  • Obejmuje analizę czystości, heterogeniczności ładunku oraz warunków przechowywania i transportu
  • Aneksy zawierają wskazówki dotyczące surowców, sprzętu oraz metod kontroli jakości
  • Instrukcje sporządzania projektu określają strukturę dokumentu i uwzględniają przyszłe aktualizacje oparte na opiniach interesariuszy
  • Formularz opinii służy do zbierania danych organizacyjnych i proponowanych zmian
     

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/669b709bdd86f18e06732111f00a7a8d
Wybierz organ regulacyjny (HA)
NMPA
Wybierz funkcję nakazu
Sprawy regulacyjne