Chiny: Projekty wytycznych dotyczących inspekcji i certyfikatów leków przeznaczonych na eksport

Producenci farmaceutyczni: Przepisy dotyczące kontroli leków eksportowych i certyfikatów eksportowych

NMPA opublikowała wytyczne określające wymagania regulacyjne i procesy kontroli dla producentów farmaceutycznych eksportujących leki. Przepisy koncentrują się na zapewnieniu zarządzania jakością, właściwej dokumentacji oraz zgodności z krajowymi i międzynarodowymi standardami.

Kluczowe punkty:

• Wymagania dotyczące formularza wniosku:
  • Musi być zgodna z nazwą przedsiębiorstwa i siedzibą widniejącą na zezwoleniu na wytwarzanie leków
  • Sekcje wypełnione zgodnie z wymaganiami kraju importującego oraz świadectwem zatwierdzenia leku
• Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:
  • Wyjaśnia, czy lek posiada pozwolenie do użytku krajowego (sekcja 2A), czy też nie (sekcja 2B)
• Wytwarzanie i kontrola:
  • Regularne kontrole GMP miejsc wytwarzania, zgodne z zaleceniami WHO
• Szczegóły certyfikatu eksportowego:
  • Określa adres produkcji, zakres oraz ustalenia dotyczące produkcji zleconej
  • Zawiera najnowsze informacje dotyczące inspekcji i zarządzania jakością
• Dokumentacja leku eksportowego:
  • Musi zawierać kraj importu, nazwę leku, postać farmaceutyczną, licencję na obrót, standardy jakości oraz szczegóły produkcji