Chiny: ICH Q9(R1) Załącznik 1 – Pytania i odpowiedzi dotyczące Q8, Q9 i Q10 (R5)

CDE (NMPA) rozpoczął konsultacje publiczne nad chińskim tłumaczeniem dokumentu ICH Q9(R1) Załącznik 1: Pytania i odpowiedzi (R5) dotyczące Q8, Q9 i Q10, które potrwają do 30 listopada 2025 r.
Dokument, opracowany przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji (ICH), wyjaśnia kluczowe pojęcia pochodzące z:

• ICH Q8 – Rozwój farmaceutyczny: skupia się na jakości poprzez projektowanie (QbD) i ustalenie niezawodnego obszaru projektowego.
• ICH Q9 – Zarządzanie ryzykiem jakości: stanowi wytyczne dotyczące systematycznej oceny i kontroli zagrożeń dla jakości.
• ICH Q10 – System Jakości Farmaceutycznej (PQS): wspiera zarządzanie cyklem życia i ciągłe doskonalenie.

Najważniejsze punkty:

• Wyjaśnia pojęcia obszaru projektowego, strategii kontroli oraz testowania uwalniania w czasie rzeczywistym (RTRT).
• Wzmacnia zarządzanie wiedzą oraz walidację procesów opartą na analizie ryzyka.
• Potwierdza, że ICH nie rekomenduje komercyjnych narzędzi programowych.
• Łączy wytyczne Q8–Q10 z praktyką inspekcyjną i ciągłym doskonaleniem.

Ta aktualizacja wzmacnia dostosowanie Chin do globalnych standardów jakościowych ICH, wspierając spójność i przejrzystość w produkcji farmaceutycznej.