CDE (NMPA) opublikował projekt wytycznych, które mają pomóc twórcom leków i organom regulacyjnym w rozwiązywaniu powszechnych problemów podczas rozwoju leków i składania wniosków o badania kliniczne. Wytyczne mają na celu poprawę komunikacji, usprawnienie składania wniosków i wsparcie podejmowania decyzji regulacyjnych.

Kluczowe punkty:

  • Uwagi publiczne przyjmowane do 18 grudnia 2025 r.
  • Projekt przygotowany przez Drugi Wydział ds. Klinicznych Leków Chemicznych przy udziale licznych dyskusji wewnętrznych i konsultacji ekspertów
  • Wytyczne zawierają przegląd, najczęściej zadawane pytania (FAQ) oraz wymagania techniczne obejmujące:
    • Powszechne problemy w badaniach klinicznych na różnych etapach
    • Selektywne gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa po ustaleniu profilu bezpieczeństwa
    • Fazy badań klinicznych i składanie danych, w tym długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność oraz składanie etapowe w celu przyspieszenia przeglądu
    • Uwzględnienie czynników rasowych zgodnie z wytycznymi ICH E5(R1) w odniesieniu do zagranicznych danych klinicznych
    • Wybór pierwszorzędowych i drugorzędowych wskaźników skuteczności dla badań potwierdzających
    • Wytyczne dotyczące badań fazy II w zakresie bezpieczeństwa, zależności dawka–ekspozycja–efekt oraz doboru populacji docelowej
    • Opracowanie ulepszonych nowych leków odpowiadających na niezaspokojone potrzeby kliniczne
  • Formularz opinii służący do podania nazwy jednostki, danych kontaktowych, proponowanych zmian, numerów stron/wierszy oraz uzasadnienia

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/17b37729742949c6198d8faa4a018b85
Wybierz organ regulacyjny (HA)
NMPA
Wybierz funkcję nakazu
Sprawy regulacyjne