Przepisy w Kolumbii: Dekret z 2026 r.: Regulacja działalności placówek zajmujących się pozyskiwaniem, przetwórstwem, konserwacją i dystrybucją krwi, składników krwi oraz produktów leczniczych pochodnych osocza i surowicy oraz inne postanowienia

W dokumencie przedstawiono zaktualizowane ramy regulacyjne i standardy bezpieczeństwa dotyczące pozyskiwania, przetwarzania i dystrybucji produktów leczniczych pochodnych krwi w Kolumbii, co gwarantuje, że produkty te spełniają krajowe i międzynarodowe wymagania w zakresie jakości oraz bezpieczeństwa.

Niniejszy dokument obejmuje następujące informacje:

• Konsultacje publiczne rozpoczynają się 24 marca 2026 r. i kończą 9 kwietnia 2026 r.
• Podstawa prawna i względy polityczne regulujące kwestię produktów leczniczych pochodzenia krwiopochodnego w celu ochrony zdrowia publicznego
• Międzynarodowe zalecenia i standardy (takie jak te pochodzące od WHO) dotyczące bezpiecznego pobierania, przetwarzania i stosowania osocza oraz surowicy do produkcji produktów leczniczych
• Wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Krwiodawstwa (GBP) oraz identyfikowalności osocza wykorzystywanego do wytwarzania produktów leczniczych
• Znaczenie zaawansowanych badań, takich jak testy amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT), w zapobieganiu przenoszeniu zakażeń za pośrednictwem produktów krwiopochodnych
• Nowa klasyfikacja i nadzór nad zakładami zajmującymi się wytwarzaniem produktów leczniczych pozyskiwanych z osocza i surowicy
• Promowanie produkcji krajowej i samowystarczalności w zakresie leków krwiopochodnych jako elementu strategii suwerenności zdrowotnej Kolumbii
• Jasne określenie ról i obowiązków instytucji zaangażowanych w łańcuch dostaw produktów leczniczych pochodzenia krwiopochodnego
• Środki mające na celu zagwarantowanie jakości, bezpieczeństwa i rozliczalności na każdym etapie – od pobrania krwi do dystrybucji produktu
• Dostosowanie przepisów krajowych do standardów międzynarodowych, aby umożliwić uznanie Kolumbii za wiarygodny organ w dziedzinie produktów krwiopochodnych
• Niniejszy dekret zostanie opublikowany w Dzienniku Urzędowym i wejdzie w życie po upływie osiemnastu (18) miesięcy od dnia publikacji, w którym to czasie dekret nr 1571 z 1993 roku oraz wszelkie inne przepisy z nim sprzeczne tracą moc