Skonsultuj się
Dokument opisuje proces i wymagania dotyczące uzyskiwania, odnawiania lub przedłużania certyfikatów Dobrej Praktyki dla producentów farmaceutycznych i powiązanych placówek przed INVIMA.
Dokument zawiera następujące informacje:
- Procedury krok po kroku dotyczące wnioskowania o wizyty certyfikacyjne, przedłużenie lub odnowienie certyfikatów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz innych powiązanych certyfikatów
- Wymagane dokumenty, formularze i materiały pomocnicze dla każdego rodzaju wniosku o inspekcję lub certyfikację
- Instrukcje dotyczące uiszczania opłat, w tym krajowe i międzynarodowe metody płatności
- Wytyczne specyficzne dla różnych kategorii produktów, takich jak produkty lecznicze, produkty biologiczne, gazy medyczne, produkty lecznicze homoeopatyczne, produkty fitoterapeutyczne, suplementy diety i radiofarmaceutyki
- Protokoły składania wniosków, w tym składanie dokumentów online za pośrednictwem strony internetowej INVIMA oraz godziny pracy urzędu w zakresie przetwarzania
- Kroki wymagane do złożenia wniosku o ponowną inspekcję w celu zweryfikowania zaległych wymagań z poprzedniej wizyty
- Odniesienie do odpowiednich kolumbijskich przepisów i rezolucji regulujących certyfikację Dobrej Praktyki
- Informacje kontaktowe i dane umożliwiające śledzenie statusu złożonego wniosku
Źródło
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu