Te wytyczne zostały opublikowane przez Europejską Agencję Leków (EMA) i stanowią kompleksowy poradnik dla sponsorów dotyczący korzystania z CTIS – systemu zaprojektowanego w celu uproszczenia składania wniosków i zarządzania badaniami klinicznymi zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych (EU CTR). 

Obejmuje on różne aspekty wymienione poniżej: 

  • Podręcznik sponsora EMA CTIS zapewnia sponsorom badań klinicznych informacje potrzebne do poruszania się po Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) oraz tworzenia i przesyłania informacji o badaniach klinicznych do Member States Unii Europejskiej
  • Podręcznik zawiera informacje na temat rejestracji użytkowników, zarządzania i ról, a także pól danych, dokumentacji i procesów dotyczących wniosków o badania kliniczne, obowiązków w zakresie zgłaszania kwestii bezpieczeństwa oraz przejrzystości danych
  • System Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) to platforma elektroniczna, która zapewnia zharmonizowaną i uproszczoną procedurę składania wniosków typu End-to-End dotyczących badań klinicznych w całej UE/EEA, w tym składanie wniosków do krajowych organów właściwych i komisji bioetycznych
  • CTIS zapewnia pacjentom, pracownikom opieki zdrowotnej i ogółowi społeczeństwa większą przejrzystość oraz możliwość wyszukiwania informacji o badaniach klinicznych, a jednocześnie zwiększa bezpieczeństwo pacjentów dzięki zharmonizowanej ocenie bezpieczeństwa i elektronicznemu zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych
     

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/clinical-trial-information-system-…
Wybierz organ regulacyjny (HA)
EMA
Wybierz funkcję nakazu
Sprawy regulacyjne