Skonsultuj się
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zacieśniła działania zmierzające do przyjęcia standardu E2B(R3) w zakresie elektronicznego przesyłania indywidualnych zgłoszeń bezpieczeństwa przypadków (ICSR) za pośrednictwem systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS). Inicjatywa ta wpisuje się w ciągłe wysiłki agencji na rzecz modernizacji monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i poprawy globalnej wymiany danych.
Najnowsza aktualizacja zawiera:
- Kompleksowe wytyczne techniczne określające regionalne wymagania FDA dotyczące wdrożenia standardu E2B(R3).
- Zasady biznesowe, kryteria walidacji oraz przykładowe pliki XML, które pomagają sponsorom przetestować i dostosować ich systemy.
- Dostęp do środowisk testowych przedprodukcyjnych za pośrednictwem bramki elektronicznej FDA (ESG).
- Przedłużone harmonogramy przejściowe do 2026 roku, umożliwiające firmom dostosowanie systemów i procesów roboczych.
Przejście FDA na standard E2B(R3) zapewnia wyższą jakość danych, przejrzystość i interoperacyjność w raportowaniu bezpieczeństwa. Sponsorzy i MAH są zachęcani do wczesnego rozpoczęcia testów i upewnienia się, że ich systemy są gotowe przed pełnym wdrożeniem.
Źródło
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu