Klasyfikacja produktów farmaceutycznych przeznaczonych dla ludzi – Filipiny

6 października 2025

FDA Filipin opublikowała zaktualizowane wytyczne określające zasady klasyfikacji i reklasyfikacji produktów farmaceutycznych przeznaczonych dla ludzi. Regulacja wprowadza leki bez recepty dostępne wyłącznie u farmaceuty, ustala kryteria oparte na bezpieczeństwie, nadzorze medycznym i ryzyku nadużywania oraz szczegółowo opisuje etapowy proces reklasyfikacji prowadzony w oparciu o oceny bezpieczeństwa FDA. Wymaga ona zaktualizowanego oznakowania, w tym ulotek dla pacjenta (PIL) dla produktów bez recepty, oraz egzekwuje składanie wniosków dotyczących zmian po zatwierdzeniu (PAC) dla produktów poddanych reklasyfikacji. Publicznie reklamowane mogą być wyłącznie leki bez recepty. Zainteresowane strony proszone są o nadsyłanie uwag do 31 października 2025 r.

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-classification-of-pharmaceutical-prod…
https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/10/Draft-for-Comments-Classifica…
https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/10/Annex-A.pdf
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Urząd ds. Żywności i Leków – Filipiny
Wybierz funkcję nakazu
Krajowe Sprawy regulacyjne