Ostateczny termin przyjęcia nowej specyfikacji unijnego eCTD M1 (wersja 3.1.1) oraz odpowiadających jej kryteriów walidacji w wersji 8.2 dzieli nas już tylko kilka tygodni.

Od 1 grudnia 2025 r. wszystkie wnioski składane do Europejskiej Agencji Leków (EMA) muszą być zgodne z tymi nowymi wymaganiami, aby uniknąć niepowodzenia walidacji i potencjalnego odrzucenia.

Przypominamy, co uległo zmianie:

  • Zaktualizowana tabela śledzenia dla EDQM
  • Nowe przykłady numerów produktów i procedur (dla prac wspólnych i super-grupowania)
  • Obowiązkowe stosowanie kryteriów walidacji w wersji 8.2 od 1 grudnia 2025 r.

Twój ostateczny harmonogram zgodności z przepisami:

  • 30 listopada 2025 r.: Zgłoszenia muszą korzystać z M1 w3.1 lub w3.1.1 oraz mogą korzystać z kryteriów walidacji v8.1 lub v8.2.
  • Od 1 grudnia 2025 r.: Przyjmowane będą wyłącznie zgłoszenia wykorzystujące M1 w3.1.1 i walidację v8.2.

Brak zgodności po wyznaczonym terminie doprowadzi do odrzucenia wniosków i kosztownych opóźnień w projektach. Ponieważ czasu jest coraz mniej, nasi eksperci mogą zagwarantować pełną zgodność Twojej dokumentacji z przepisami bez zakłócania ustalonych harmonogramów.

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://esubmission.ema.europa.eu/index.html
Wybierz organ regulacyjny (HA)
EMA
Wybierz funkcję nakazu
Publikowanie i składanie wniosków