Kwestie regulacyjne dotyczące wniosków o świadomą zgodę, przy czym artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE dopuszcza dokumentację farmaceutyczną, przedkliniczną i kliniczną.
Dokument obejmuje różne aspekty, które wymieniono poniżej: 
  • Wprowadzenie:
    • Dokument ma na celu uproszczenie kwestii regulacyjnych dotyczących wniosków o świadomą zgodę
  • Ramy prawne:
    • Artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE zezwala na wykorzystanie dokumentacji farmaceutycznej, przedklinicznej i klinicznej do wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, pod warunkiem uzyskania zgody dla wszystkich trzech modułów
  • Definicja produktu referencyjnego i wnioski oparte na świadomej zgodzie:
    • CMDh definiuje produkt referencyjny jako Podmiot Odpowiedzialny (MAH) dla produktu leczniczego z kompletnym dossier
    • Wnioski oparte na świadomej zgodzie są wymagane, przy zachowaniu takiego samego składu i postaci farmaceutycznej jak produkt referencyjny
    • Wniosek oparty na świadomej zgodzie podlega tej samej ścieżce zatwierdzania co pozwolenie pierwotne
  • Wymagania dotyczące dossier:
    • Wnioskodawca powinien skontaktować się z krajowymi organami właściwymi w sprawie wymagań dotyczących dossier
    • Jeśli składane są inne moduły niż moduł 1, muszą one być identyczne z dossier produktu referencyjnego
  • Wytyczne dla różnych sytuacji:
    • Dyrektywa 2001/83/WE przewiduje dwie sytuacje dotyczące ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach wniosku opartego na artykule 10c
    • Pierwsza z nich polega na złożeniu wniosku opartego na świadomej zgodzie na poziomie krajowym w Państwie Członkowskim Rférence (RMS) dla A, natomiast druga wiąże się z wszczęciem procedury wzajemnego uznania / decentralizacji z tym samym RMS
    • Niewycofanie wniosku krajowego może uruchomić artykuł 18 i unieważnić wniosek
  • Utrzymanie dossier po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opartego na świadomej zgodzie:
    • Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie artykułu 10c dyrektywy 2001/83/WE umożliwia wprowadzanie niezależnych zmian w produkcie, pozwalając na wariacje bez wymogu identyczności oraz wymagając przedłożenia danych

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance…
Wybierz organ regulacyjny (HA)
EMA
Wybierz funkcję nakazu
Medyczne pisanie tekstów regulacyjnych