Skonsultuj się
Streszczenie: Dokument omawia wdrażanie wytycznych ICH dla farmaceutyków generycznych w Japonii, podkreślając potrzebę harmonizacji międzynarodowej w celu sprecyzowania standardów przeglądu i promowania elastycznych praktyk zarządzania jakością.
Dokument zawiera następujące informacje:
- Określa on, że wytyczne te będą miały zastosowanie do nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i produkcję od 01.04.2026 r., podczas gdy produkty biologiczne i leki ze specjalnego zarządzania jakością są wyłączone
- Podkreśla się badania stabilności oraz zgodność z wytycznymi z serii Q1, w tym konieczność uzyskania wyników stabilności długoterminowej odzwierciedlających warunki przechowywania
- W przypadku jakichkolwiek odstępstw w protokołach badań zaleca się konsultację z Agencją ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych
- Ponadto dokument nakreśla znaczenie przestrzegania standardów zarządzania jakością, uwzględniając różnice w przechowywaniu i okresie ważności pomiędzy lekami generycznymi a referencyjnymi, a także potwierdza, że obecne ramy regulacyjne pozostają niezmienione dla leków generycznych, chyba że określono inaczej
Źródło
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu