Termin zgodności oznakowania leków objętych uproszczonym powiadomieniem

Brazylijska Agencja ds. Sanitarnej Regulacji (ANVISA) wydała komunikat potwierdzający wymóg przestrzegania przez firmy farmaceutyczne zaktualizowanych standardów etykietowania leków zarejestrowanych w ramach uproszczonej ścieżki powiadamiania. Przypomnienie to zwraca uwagę na zbliżający się ostateczny termin zgodności przypadający na 30 grudnia 2025 r., do którego wszystkie takie produkty muszą być w pełni zgodne ze zaktualizowanymi brazylijskimi przepisami dotyczącymi etykietowania.

Ogłoszenie ma na celu upewnienie się, że firmy znają wymagania regulacyjne i harmonogramy związane z aktualizacjami etykiet, zmianami w projekcie Artwork oraz wymogami dotyczącymi dokumentacji.

Cel wytycznej

Komunikat ANVISA ma na celu pomóc zainteresowanym stronom w spełnieniu obowiązkowego wymogu dostosowania etykiet do końca 2025 roku. Dotyczy to:

Produkty lecznicze objęte uproszczonym powiadomieniem

Zaktualizowane wymagania dotyczące treści etykiet, w tym obowiązkowe oświadczenia, ostrzeżenia, instrukcje przechowywania oraz elementy identyfikujące produkt

Procesy i dokumentacja, zapewniające, że firmy prowadzą odpowiednią dokumentację wewnętrzną potwierdzającą zgodność z przepisami

Kluczowe kwestie

Aktualizacja regulacyjna podkreśla, że:

Wszystkie nowe zgłoszenia złożone w dniu 30 grudnia 2025 r. lub po tej dacie muszą zawierać etykiety zaktualizowane zgodnie z nowymi zasadami.

Ponieważ cyfrowy system powiadomień ANVISA nie obsługuje jeszcze wniosków wtórnych dotyczących wyłącznie zmian w układzie etykiet, firmy muszą zachować wewnętrzną dokumentację wykazującą, że ich zaktualizowane etykiety spełniają wymagane kryteria.

Skuteczne zapewnienie zgodności będzie wymagało skoordynowanych działań zespołów ds. regulacyjnych, jakości, etykietowania i produkcji, aby zagwarantować, że aktualizacje Artwork, przeglądy SOP i procesy zarządzania zapasami wspierają terminowe wdrożenie.

Zobowiązanie regulacyjne i kontekst

Przypomnienie ANVISA wzmacnia szerszy cel, jakim jest:

• Standaryzacja wymagań dotyczących etykietowania w brazylijskim sektorze farmaceutycznym
• Zapewnienie jasności, przejrzystości i bezpieczeństwa użytkowników końcowych poprzez spójne informacje na etykietach
• Zachęcanie branży do przestrzegania zaktualizowanych ram etykietowania do wyznaczonego terminu 30 grudnia 2025 r.
• Promowanie bardziej zharmonizowanego otoczenia regulacyjnego dostosowanego do brazylijskich inicjatyw modernizacji etykietowania