Skonsultuj się
NPRA opublikowała zaktualizowany raport o poważnym naruszeniu (regulacja: N3-FR-82, identyfikator regulacji: INS200852) dla produktów leczniczych.
Dokument przedstawia obowiązkowe procedury zgłaszania poważnych naruszeń w badaniach klinicznych. Obejmuje wytyczne dotyczące przesyłania zgłoszeń (na adres mygcp@npra.gov.my), informacje o badaniu, dane ogólne, opis naruszenia, podjęte działania/CAPA oraz oświadczenie posiadacza CTIL/CTX. Wersja z grudnia 2025 r., 4 strony.
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu