Skonsultuj się
Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) w Korei Południowej wydało dokument z wytycznymi dla użytkowników, wyjaśniający procedurę składania i zarządzania wnioskami o zmiany w zatwierdzonych planach badań klinicznych za pośrednictwem elektronicznego systemu portalowego Drug Safety Korea. Wytyczne te wspierają firmy zajmujące się zmianami w badaniach klinicznych za pośrednictwem oficjalnego systemu Drug Safety Korea.
Wytyczne określają cel i zakres zatwierdzania zmian we wnioskach o badania kliniczne oraz zawierają instrukcje krok po kroku dotyczące poruszania się po elektronicznym systemie składania wniosków, w tym rejestracji użytkowników, procedur logowania i dostępu do menu w celu modyfikacji planu badania klinicznego. Dokument wyjaśnia również, w jaki sposób wnioskodawcy mogą wyszukiwać i wybierać zatwierdzone numery badań klinicznych, aktualizować informacje o sponsorze i produkcie, modyfikować szczegóły dotyczące miejsca produkcji, postaci dawkowania, składu, warunków przechowywania i metod wytwarzania.
Zawiera również instrukcje dotyczące przesyłania zmienionych dokumentów pomocniczych, takich jak protokoły badań klinicznych, metody badań i tabele porównawcze proponowanych zmian, w ramach procesu elektronicznego zgłaszania regulacyjnego. Dodatkowo, wytyczne obejmują procedury składania wniosków cywilnych związanych ze zmianami w planach badań klinicznych, w tym poprawek składanych podczas trwających wstępnych przeglądów zatwierdzających. Zawarto również informacje pomocnicze i kontakty do zapytań systemowych, aby pomóc wnioskodawcom korzystającym z platformy internetowej.
Wytyczne mają na celu poprawę efektywności, spójności i przejrzystości działań związanych z elektronicznym zgłaszaniem regulacyjnym w odniesieniu do zmian w badaniach klinicznych w Korei Południowej."
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu