PMDA wydaje wytyczne dotyczące obsługi leków wydawanych na receptę o różnych formach krystalicznych

Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) opublikowała nowe wytyczne dotyczące obsługi leków wydawanych na receptę o różnych formach krystalicznych (polimorfach). Te tymczasowe wytyczne, wydane przez Biuro ds. Bezpieczeństwa Żywności i Produktów Farmaceutycznych, mają na celu ustalenie jasnych standardów dotyczących nienazwanych urzędowo nazw (niezastrzeżonych nazw międzynarodowych), procedur składania wniosków oraz wymagań dotyczących dostarczania danych zarówno dla leków nowych, jak i generycznych.

Dokument, datowany pierwotnie na 1 sierpnia 2025 r. i udostępniony publicznie 6 października 2025 r., kładzie nacisk na:

• Znaczenie rozróżniania hydratów i bezwodników w konwencjach nazewnictwa bez sugerowania zmian w podstawowej strukturze chemicznej.
• Fakt, że wnioski dotyczące leków o odmiennych formach krystalicznych powinny być składane jako wnioski o częściową zmianę lub jako wnioski o nowe zatwierdzenie, w zależności od stopnia zróżnicowania.
• Konieczność dołączenia przez wnioskodawców wyczerpujących danych dotyczących właściwości krystalicznych w celu zapewnienia spójności i równoważności jakościowej między produktami leczniczymi.
• Szczegółowe instrukcje dotyczące odniesień do pliku głównego (Master File – MF) oraz dane kontaktowe w przypadku dodatkowych zapytań regulacyjnych.

Niniejsza aktualizacja potwierdza zaangażowanie PMDA w utrzymanie integralności i niezawodności japońskich ram jakości farmaceutycznej.