Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała ostateczne wytyczne zatytułowane „Kwestie dotyczące etykietowania promocyjnego i reklamy referencyjnych produktów biologicznych wydawanych na receptę, produktów biosimilar i wymiennych produktów biosimilar: Pytania i odpowiedzi”. Wytyczne te odnoszą się do często zadawanych pytań i kwestii regulacyjnych przy tworzeniu etykiet promocyjnych i materiałów reklamowych dla:

  • Referencyjne produkty biologiczne
  • Produkty biosimilar
  • Wymienne produkty biosimilar

Kluczowe kwestie

Choć niniejsze podsumowanie nie wyczerpuje tematu, wytyczne pomagają zainteresowanym stronom zrozumieć m.in.:

  • Standardy dokładności i prawdziwości przekazów promocyjnych zgodnie z przepisami FDA.
  • W jaki sposób należy przedstawiać oświadczenia dotyczące podobieństwa biologicznego lub wymienności, aby uniknąć wprowadzania w błąd.
  • Oczekiwania regulacyjne i przykłady wyjaśniające właściwe i niewłaściwe praktyki promocyjne.

Zobowiązanie regulacyjne i kontekst

Ostateczna wytyczna stanowi kontynuację zaangażowania FDA w:

  • Wspieranie wdrażania i popularyzacji produktów biosesywnych na rynku US.
  • Zapobieganie fałszywym lub wprowadzającym w błąd oświadczeniom promocyjnym dotyczącym produktów biologicznych.
  • Zapewnienie branży jasności w zakresie praktyk reklamowych zgodnie ze standardami regulacyjnymi.

Niniejsze sfinalizowanie stanowi realizację zobowiązania FDA w ramach celów wydajnościowych BsUFA III dotyczącego wydania wytycznych w tym obszarze. Aby uzyskać dodatkowe informacje regulacyjne i zasoby dotyczące produktów biosesywnych, zainteresowane strony powinny odwiedzić stronę FDA poświęconą produktom biosesywnym.

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/promot…
Wybierz organ regulacyjny (HA)
USFDA
Wybierz funkcję nakazu
Oznakowanie regulacyjne