Arabia Saudyjska: Mechanizmy i zasady ustalania cen leków (projekt)

SFDA opublikowała dwa projekty dokumentów określające proces ustalania nowych cen oraz ramy wyceny i ponownej wyceny produktów farmaceutycznych.

Kluczowe aspekty

1. Mechanizm stosowania cen produktów farmaceutycznych (INS198825)

• Dokument oryginalny z dnia 15.11.2025 r.; opublikowany w dniu 20.11.2025 r.
• Wprowadza system elektroniczny SEDRE do powiadomień i zgłoszeń.
• Wprowadzenie cen:
  
  • Nową cenę należy stosować w ciągu 90 dni; okres wdrażania przez SFDA wynosi 180 dni.
• Odwołania: Dozwolone w okresie 180 dni.
• Etykietowanie:
  
  • Po okresie wdrażania, jeśli wydrukowana jest stary cena, należy nakleić trwale etykiety z nową ceną.
  • Umieszczenie zaktualizowanych etykiet cenowych nie wymaga zgody SFDA.
• Inspekcja SFDA: Przeprowadzana przed dopuszczeniem do obrotu zapasów w zaktualizowanych cenach.

2. Zasady ustalania cen produktów farmaceutycznych (INS15873)

• Przedstawia zasady ustalania cen produktów innowacyjnych, biologicznych, odtwórczych (generycznych), biopodobnych i złożonych.
• Ceny i obniżki:
  
  • Cena produktu innowacyjnego zostaje obniżona o 25% przy rejestracji pierwszego odpowiednika generycznego.
  • Pierwszy produkt generyczny – 70% ceny produktu innowacyjnego.
• Produkty złożone: Cena nie może przekraczać sumy cen poszczególnych składników.
• Ponowna wycena:
  
  • Maksymalny spadek o 30% na podstawie artykułu 2.
  • Komitet może dokonać ponownej oceny ceny w przypadku zmian w pozwoleniu, braku przeniesienia produkcji lub zmian w obrocie rynkowym.
  • Cena ustalona na 7 lat w przypadku przeniesienia całej produkcji do Arabii Saudyjskiej.
• Obejmuje wiele formularzy wyceny (certyfikat, nowa wycena, rewizja odnowienia, odwołanie, ponowna ocena).