Skonsultuj się
Australijska agencja ds. produktów terapeutycznych (TGA) udostępniła aktualizacje swojego pulpitu informacji dla sponsorów (SID), zapewniając przejrzystość w zakresie wniosków o poświadczenie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), postępów w redukcji zaległości oraz aktualnego czasu rozpatrywania. Inicjatywa ta ma na celu informowanie sponsorów i umożliwienie im skutecznego planowania zgłoszeń.
Najważniejsze punkty obejmują:
- Strategia redukcji zaległości:
- 1 lipca 2025 r. wprowadzono opartą na analizie ryzyka strategię redukcji zaległości we wnioskach dotyczących weryfikacji zgodności z GMP (CV), której celem było zmniejszenie zaległości osiągających szczytowy poziom około 2500 wniosków w IV kwartale 2024 r.
- Strategia ta doprowadziła do stałego spadku liczby oczekujących wniosków.
- Strumienie wniosków:
- Strumienie niesterylnych substancji czynnych (NS-API) i niesterylnych produktów gotowych (NS-FP) maleją zgodnie z oczekiwaniami, przy czym NS-API odnotowuje najbardziej znaczący spadek.
- Strumienie sterylne (ST-API i ST-FP) pozostają na stosunkowo stabilnym poziomie.
- Czasy przetwarzania:
- Obecnie 50% wniosków jest rozpatrywanych w ciągu 300 dni roboczych TGA.
- Docelowy czas rozpatrywania większości wniosków wynosi 30 dni roboczych, jednak w 90% przypadków czas ten jest dłuższy.
- Priorytetyzacja:
- Wnioski dotyczące braków leków są traktowane priorytetowo. Wnioskodawcy muszą podać szczegółowe informacje o produkcie oraz daty kluczowych etapów w celu nadania wnioskowi priorytetu.
- Aktualizacje i zasoby:
- Dokument SID jest regularnie aktualizowany, aby uwzględniać zmiany w zaległościach, czasie przetwarzania i jakości wniosków.
- Dane liczbowe i zestawienia ilustrują trendy w strumieniach wniosków oraz ogólny status zatwierdzeń.
Ta aktualizacja potwierdza zaangażowanie TGA w przejrzystość, efektywność i priorytetyzację opartą na ryzyku w zarządzaniu zatwierdzeniami GMP.
Źródło
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu