Wietnamska Agencja ds. Leków (DAV) podlegająca Ministerstwu Zdrowia wydała decyzję nr 629/QD-QLD, przedłużającą certyfikaty rejestracyjne dla pięciu szczepionek i produktów biologicznych, aby umożliwić ich dalszy obrót w Wietnamie. Przedłużenia wchodzą w życie natychmiast i są ważne przez okres do pięciu lat.

Najważniejsze punkty:

  • Zapewnia nieprzerwaną dostępność zatwierdzonych szczepionek i produktów biologicznych.
  • Wymienia licencjonowane firmy, substancje czynne, specyfikacje i numery rejestracyjne.
  • Wymaga od producentów i podmiotów odpowiedzialnych utrzymania jakości produktów oraz zgodności z przepisami.
  • Produkty obejmują:
    • Inaktywowane szczepienia przeciwko cholerae – Vaccine and Biological No. 1 CO., Ltd.
    • Lupiparin – Lupin Limited / Shenzhen Techdow Pharmaceutical CO., Ltd.
    • Toksyna botulinowa typu A Clostridium – Daewoong Pharmaceutical CO., Ltd.
    • Enoksaparyna sodowa – Emcure Pharmaceuticals Limited.

Ta decyzja wzmacnia w Wietnamie ramy zarządzania cyklem życia szczepionek i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://dav.gov.vn/upload_images/files/629_QD_QLD%202025_signed.pdf
Wybierz organ regulacyjny (HA)
DAV
Wybierz funkcję nakazu
Sprawy regulacyjne