Wietnam: Wydawanie i odnawianie prawie 600 rejestracji leków

Ministerstwo Zdrowia (Wietnam) wydało i odnowiło niemal 600 leków i substancji farmaceutycznych, w tym 98 leków biorównoważnych, aby wesprzeć potrzeby leczenia i wzmocnić nadzór regulacyjny.

Kluczowe punkty:

• Wydane/odnowione rejestracje: Prawie 600 produktów, którym przyznano lub odnowiono certyfikaty.
• Podział:
  • 404 nowo zatwierdzone leki krajowe
  • 42 odnowione leki krajowe (26 na 5 lat, 14 na 3 lata)
  • Wykaz 98 leków równoważnych biologicznie
• Wymagania dotyczące zgodności:
  • Produkty muszą być zgodne z zarejestrowaną dokumentacją i posiadać oficjalne numery rejestracyjne
  • Producenci muszą zapewnić pełną zgodność ze wszystkimi przepisami Ministerstwa Zdrowia
  • Obiekty muszą utrzymywać standardy operacyjne przez cały okres ważności certyfikatu
• Dodatkowe obowiązki:
  • Aktualizacja etykiet/ulotek w ciągu 12 miesięcy w przypadku odnowionych rejestracji (okólnik 01/2018/TT-BYT)
  • Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leków oraz zgłaszanie działania niepożądanych
• Asortyment produktów:
  • Obejmuje leki na choroby układu oddechowego, układu krążenia, cukrzycę, nowotwory, infekcje, ból, stany zapalne oraz różne postaci leków równoważnych biologicznie

Ta aktualizacja potwierdza zaangażowanie Wietnamu w jakość produktów, bezpieczeństwo i przestrzeganie przepisów.