Zamów spotkanie
Sprawdzona historia sukcesu
Bezproblemowa zgodność z wymogami CDSCO dla wyrobów do diagnostyki in vitro: historia udanej współpracy
Dowiedz się, jak Freyr Solutions pomogło wiodącemu producentowi z US wejść na rynek dzięki
- 28 produktów IVD zatwierdzonych przez CDSCO
- Zatwierdzenie uzyskane w zaledwie 6 miesięcy
- Minimalna liczba dodatkowych pytań ze strony CDSCO
Usługi w zakresie zgodności wyrobów medycznych w Indiach od Freyr
- Raport z badania due diligence i strategia regulacyjna
- Raport z wywiadu regulacyjnego dla rynku indyjskiego
- Strategia klasyfikacji i grupowa wyrobów
- Rejestracja wyrobów
- Rejestracja wyrobu (licencja na produkcję i licencja na import)
- Ocena luki w dokumentacji technicznej wyrobów
- Opracowanie dokumentacji głównej wyrobu (DMF)
- Rejestracja miejsca wytwarzania
- Złożenie wniosku wraz z dokumentami potwierdzającymi
- Odpowiedzi na zapytania i wsparcie aż do uzyskania zatwierdzenia
- Tworzenie konta SUGAM i zarządzanie kontem
- Usługi indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela
- Roczna usługa indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela (IAA)
- Transfer uprawnień indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela (IAA)
- Zarządzanie cyklem życia wyrobu po zatwierdzeniu
- Usługi w zakresie oznakowania
- Przegląd etykietowania pod kątem zgodności z CDSCO.
- Współpraca z CDSCO, centralnymi i stanowymi organami ds. wydawania licencji
- Krajowe usługi badań laboratoryjnych
Zapoznaj się z kompleksowymi usługami Freyr w zakresie wyrobów medycznych w Indiach i zapewnij sobie płynną zgodność z przepisami.
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
![]()
Kompleksowe wsparcie
Od etapów przed złożeniem wniosku do momentu zatwierdzenia
![]()
99% dokładności za pierwszym razem
Oszczędność czasu i zasobów
![]()
Wiedza ekspercka specyficzna dla Indii
Głęboka znajomość indyjskich przepisów
![]()
Bezproblemowe zarządzanie IAA
Zaufana reprezentacja lokalna
Często zadawane pytania
Producenci muszą przesiać dokumentację techniczną, dane kliniczne oraz szczegóły dotyczące wyrobu za pośrednictwem Indyjskiego Autoryzowanego Przedstawiciela. Freyr zajmuje się całościowym procesem składania wniosku.
Proces obejmuje klasyfikację wyrobu, przygotowanie dokumentacji technicznej oraz złożenie wniosku przez portal SUGAM w celu zapewnienia zgodności z indyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR).
Harmonogramy zależy od klasyfikacji wyrobu oraz poprawności złożonych dokumentów. Zatwierdzenia licencji importowych zajmują zazwyczaj 9 miesięcy, jeśli dokumentacja jest kompletna.
Tak, jeśli wyrób był wprowadzony do obrotu w US od co najmniej 2 lat i spełnia kryteria bezpieczeństwa CDSCO. Freyr ocenia kwalifikowalność i przyspiesza zatwierdzenie.