Usługi w zakresie spraw regulacyjnych dla farmacji w Egipcie – przegląd
Rosnące zapotrzebowanie Egiptu na Produkty lecznicze ze względu na wzrost demograficzny i urbanizację czyni go jednym z wiodących rynków na Bliskim Wschodzie i w Afryce. Wszystkie leki muszą zostać zatwierdzone przez Egipski Urząd ds. Leków przed ich dystrybucją lub wprowadzeniem do obrotu w kraju. Od zrozumienia ram regulacyjnych po dostosowanie się do wymogów – zgodność z przepisami Egipskiego Urzędu ds. Leków może być trudnym zadaniem dla nowych podmiotów wchodzących na rynek. Ponadto konwersje do formatu eCTD, projekty aktywnych substancji farmaceutycznych oraz inne procesy regulacyjne mogą wymagać szczególnej uwagi w celu przestrzegania surowych przepisów.
Freyr oferuje wsparcie regulacyjne zarówno w zakresie zrozumienia przepisów, jak i ich sprawnego wdrażania za pomocą ukierunkowanej strategii zgodności. Dzięki temu, że eksperti firmy Freyr zapewniają opłacalne i terminowe podejście do wszystkich procesów, wnioskodawcy mogą liczyć na szybki czas realizacji wymogów zgodności.
Usługi w zakresie spraw regulacyjnych dla farmacji w Egipcie
Ekspertyza Freyr
- Plan działania dotyczący zgłoszeń regulacyjnych w celu rejestracji produktów leczniczych w Egipcie
- Konsultacje regulacyjne podczas prac nad produktami leczniczymi
- Czynności administracyjne przed złożeniem wniosku, interakcje z organem regulacyjnym (HA) przed złożeniem wniosku
- Ocena regulacyjna danych źródłowych
- Opracowanie i składanie dossier do organu regulacyjnego w formacie CTD
- Pomoc w zakresie strategii, kompletowania i składania wniosków dotyczących zmian po zatwierdzeniu
- Konwersja do formatu CTD produktów starszego typu ze starych lub papierowych nośników
- Opracowywanie specyfikacji dla substancji czynnych (API), produktów gotowych i półproduktów
- Limity zanieczyszczeń, w tym genotoksycznych i pierwiastkowych
- Opracowywanie protokołów badań biorównoważności, stabilności, walidacji metod analitycznych, serii próbnych i walidacji procesów
- Ocena kontroli zmian i działania w zakresie zgodności z przepisami
- Wsparcie w odpowiadaniu na zapytania organu regulacyjnego przed i po rejestracji
- Ponowna rejestracja (odnowienie) produktu w celu zapewnienia ciągłości dostaw na rynek