New Jersey, 29 maja 2018 r. – Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, pomyślnie pomógł głównemu producentowi wyrobów medycznych w uzyskaniu zatwierdzenia amerykańskich organów ds. zdrowia dla jego zaawansowanych produktów do leczenia ran. Co ciekawe, klient stał się pierwszym indyjskim producentem produktów do leczenia ran, który uzyskał zezwolenie 510(k) od United States Food and Drug Administration (USFDA).
Freyr skrupulatnie zaplanował i skompilował wniosek 510(k) dla klienta, skutecznie uzyskując zezwolenia 510(k) od US FDA w oczekiwanych terminach. W oparciu o zatwierdzenie USFDA produkt do leczenia ran może być obecnie wprowadzany do obrotu jako produkt OTC w US.
„To ważny kamień milowy w rozwoju firmy Freyr jako wyspecjalizowanego partnera regulacyjnego, a ten sukces jeszcze bardziej podniósł nasze morale w dalszym dbaniu o sukces naszej globalnej bazy klientów. Składamy najlepsze życzenia naszym klientom, którzy obdarzyli nasze możliwości najwyższym zaufaniem” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny (CEO) w firmie Freyr. „Firma Freyr niedawno osiągnęła kolejny kamień milowy, współpracując z ponad 225 klientami, a ta zgoda USFDA 510(k) nadeszła w sam pora, umacniając pozycję firmy Freyr jako preferowanego globalnego partnera regulacyjnego. Zgodnie z naszą wizją przyszłości będziemy nadal dostarczać tak kluczowe zatwierdzenia od organów zdrowotnych (Health Authorities) na całym świecie, które mają duże znaczenie biznesowe dla naszych klientów” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, pełnozakresowa globalna firma oferująca rozwiązania i usługi regulacyjne, która wspiera duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk o życiu (farmaceutyczna | generyczna | wyroby medyczne | biotechnologiczna | biosesyjna | ochrony zdrowia konsumentów | kosmetyczna) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej – od strategii regulacyjnej, informacji regulacyjnej (intelligence), dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktów zatwierdzonych / historycznych, etykietowanie, zarządzanie zmianami w zakresie Artwork i inne powiązane funkcje.
- Główna siedziba Freyr znajduje się w New Jersey w USA. Firma posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Meksyku, Singapurze, Malezji i RPA oraz globalne centrum operacyjne w Hajdarabadzie w Indiach.
- Ponad 225 klientów na całym świecie i ta liczba stale rośnie
- Ponad 550 globalnych ekspertów ds. regulacyjnych
- ponad 700 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura