Masterclass podstawowy: ścieżka zatwierdzenia 510(k)

Cieszymy się z Twojego zainteresowania serią webinarów Freyr (FWS). Webinarium „Foundation Masterclass: Ścieżka zatwierdzenia 510(k)” odbyło się 7 września 2022 roku. Poniżej udostępniamy nagranie z tej sesji do Twojego wglądu.

O czym to było?

Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. Sprawy regulacyjne, Shilpa Gampa, szefowa ds. Sprawy regulacyjne wyrobów medycznych na USA, Kanadę i UE, omówiła następujące zagadnienia:

• Jak identyfikować i wybierać wyroby równoważne do zatwierdzenia w procedurze 510(k)
• Skuteczne strategie ustalania istotnej równoważności z wyrobem równoważnym
• Kluczowe kwestie przy zgłaszaniu cyfrowych produktów zdrowotnych
• Kiedy zdecydować się na spotkania przedeklaracyjne (Pre-submission) i Q-submission z US FDA
• Główne braki podczas przeglądu merytorycznego i sposoby ich unikania
• Zasady postępowania (co wolno, a czego nie) w ramach programu eSTAR
• Studia przypadków
• Często zadawane pytania (FAQ) dotyczące rejestracji 510(k)