Produkty lecznicze
Miniony webinar

Przegląd konsultacji dotyczących badań klinicznych PMDA 

Webinar zakończył się sukcesem dnia

15 października 2024 

Pobierz webinar

Omawiane tematy:

Podczas webinaru nasz prelegent Hideyuki Takahashi (starszy menedżer ds. Spraw regulacyjnych produktów leczniczych – Japonia) omówił następujące tematy: 

  • Ścieżka i harmonogram od spotkania kick-off do FSIV.
  • Kluczowe kwestie regulacyjne i wymagania dotyczące dokumentacji dla zatwierdzeń badań klinicznych.
  • Pytania i odpowiedzi (Q&A).

W ramach ciągłej działalności firma Freyr organizuje kolejne sesje webinarowe związane z aspektami regulacyjnymi nauk przyrodniczych. Mamy nadzieję, że zechcesz wziąć udział w tych przyszłych sesjach. Jeśli tak, z przyjemnością poinformujemy Cię o nich przed kolejnym spotkaniem.  

   

Shruti Dwivedi to wschodząca specjalistka ds. strategicznego marketingu farmaceutycznego z doświadczeniem w międzynarodowym zarządzaniu marketingiem B2B dla produktów leczniczych. W swojej krótkiej, lecz owocnej karierze miała swój wkład w zarządzanie marką i realizację globalnych planów marketingowych, doskonaląc jednocześnie swoje umiejętności w zakresie badań jakościowych i ilościowych. Shruti wykazała zdolność do budowania relacji z kluczowymi liderami opinii i ściśliłej współpracy z interesariuszami. Jako lider zespołu ds. strategii marketingu i komunikacji w firmie Freyr wspiera inicjatywy marketingowe w obszarze spraw regulacyjnych w regionie Azji i Pacyfiku oraz Ameryki Łacińskiej, pomagając zwiększać widoczność marki i przyczyniając się do sukcesu kampanii.

   

Posiada ponad czterdzieści (40+) lat doświadczenia w pracach badawczo-rozwojowych oraz procesach NDA/MAA dla farmaceutyków, w tym na stanowiskach związanych z badaniami przedklinicznymi, rozwojem klinicznym, biostatyką i Sprawami regulacyjnymi. Jego doświadczenie obejmuje strategię rozwoju klinicznego, planowanie strategiczne rejestracji oraz kontakty z japońskimi organami zdrowia, w tym konsultacje z PMDA. Opracowywał również dokumentację rejestracyjną NDA/sNDA w różnych obszarach terapeutycznych.

Prowadzący

Shruti Dwivedi

Lider zespołu, Strategia marketingu MPR.

Prelegent

Hideyuki Takahashi, dr

Starszy menedżer ds. Spraw regulacyjnych MPR w Japonii