2 min czytania

Dyrektywna w sprawie wyrobów medycznych w ramach ASEAN (AMDD) to ujednolicony przepis dotyczący wyrobów medycznych, obowiązujący w krajach stowarzyszenia ASEAN. Stowarzyszenie Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) podpisało umowę dotyczącą dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych, przyjmując AMDD.

W jakich krajach obowiązuje AMDD?

Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych w ramach ASEAN (AMDD) została przyjęta przez grupę dziesięciu (10) krajów Azji Południowo-Wschodniej, do których należą: Brunei Darussalam, Kambodża, Indonezja, Laos, Malezja, Mjanma, Filipiny, Singapur, Tajlandia i Wietnam. Kraje te znajdują się na różnych etapach przystosowywania się do dyrektyw i ich wdrażania. W skrócie:

  • Singapur, Malezja i Indonezja znajdują się na zaawansowanym etapie i w pełni dostosowały się do wymogów AMDD
  • Filipiny, Tajlandia i Kambodża znowelizowały przepisy krajowe, aby spełnić określone wymagania dyrektyw. Konieczne będą dalsze zmiany, aby w pełni dostosować się do AMDD
  • Laos i Mjanma są w trakcie tworzenia nowych przepisów

Jak wyroby medyczne są klasyfikowane w ramach AMDD?

Wyroby medyczne są klasyfikowane przez AMDD do czterech (4) klas w zależności od stopnia ryzyka. Poziom ryzyka rośnie od klasy A do klasy D.

Klasa

Poziom ryzyka

A

Niskie ryzyko

B

Niskie i umiarkowane ryzyko

C

Umiarkowane – wysokie ryzyko

D

Wysokie ryzyko

 

Jaka jest struktura AMDD?

Dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych w ramach ASEAN (AMDD) składa się z 24 artykułów i 8 załączników. Spośród 24 artykułów ostatnie 6 dotyczy kwestii prawnych związanych z dyrektywą, a nie samych wyrobów.

Artykuły w ramach AMDD

Załączniki do AMDD

  1. Przepisy ogólne
  2. Definicja i zakres wyrobów medycznych
  3. Zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych
  4. Klasyfikacja wyrobów medycznych
  5. Ocena zgodności wyrobów medycznych
  6. Rejestracja i wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek
  7. Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych na rynki Member States
  8. Dokumentacja techniczna dla wyrobów medycznych (Common Submission Dossier Template (CSDT), deklaracja zgodności itp.)
  9. Odpowiednie normy techniczne (ISO itp.)
  10. Eykietowanie
  11. Oświadczenia dotyczące wyrobów medycznych
  12. System powiadamiania po wprowadzeniu na rynek
  13. Badania kliniczne
  14. Ustalenia instytucjonalne
  15. Klauzule ochronne
  16. Poufność
  17. Przypadki szczególne
  18. Wdrożenie
  19. Przeglądy, modyfikacje i
  20. Rozstrzyganie sporów
  21. Zastrzeżenia
  22. Wejście w życie
  23. Załączniki
  24. Depozytariusz
  1. Zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych
  2. Reguły klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
  3. Reguły klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  4. Szablon CSDT dla krajów ASEAN
  5. Wymagania dotyczące systemu powiadamiania po wprowadzeniu na rynek (PMAS)
  6. Elementy deklaracji zgodności właściciela produktu lub wytwórcy fizycznego
  7. Wymagania dotyczące oznakowania
  8. Badania kliniczne

 

 

Jakie są wymagania w ramach AMDD?

  • Wspólny szablon dokumentacji zgłoszeniowej (CSDT) w celu zatwierdzenia produktu, zawierający wzory etykiet, materiałów opakowaniowych oraz pełną instrukcję
  • Deklaracja zgodności (DoC) potwierdzająca spełnienie zasadniczych wymagań oraz zawierająca nazwę wyrobu, zastosowane normy, miejsce przechowywania wyników badań, dane producenta i osoby odpowiedzialnej
  • Lokalne badania kliniczne są wymagane w przypadku niektórych wyrobów klasy III lub IV. Badania nie są wymagane dla wyrobów klasy I i II.
  • Przegląd oceny zgodności systemów zarządzania jakością i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • System powiadamiania po wprowadzeniu do obrotu służący do identyfikacji niebezpiecznych i wadliwych wyrobów oraz zgłaszania zdarzeń niepożądanych

Nierozwiązanymi kwestiami w ramach AMDD są wymagania językowe (język angielski czy lokalny) oraz korzystanie z zewnętrznych, niezależnych jednostek do celów oceny zgodności.

Jakie informacje są wymagane do wykazania zgodności z ERSP?

Od producentów wszystkich klas wyrobów medycznych oczekuje się wykazania zgodności wyrobu z EPSP poprzez gromadzenie i badanie dowodów zgodności w dokumentacji technicznej, która pokazuje, jak każdy wyrób medyczny został opracowany, zaprojektowany i wytworzony, wraz z opisami i wyjaśnieniami niezbędnymi do zrozumienia ustaleń producenta w zakresie tej zgodności. Informacje wymagane do wykazania zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (ERSP) składają się z sześciu (06) ogólnych zasad mających zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych oraz 11 zasad projektowania i wytwarzania, z których część odnosi się do poszczególnych wyrobów medycznych.

Chcesz uzyskać wyczerpujące informacje na temat przepisów dotyczących wyrobów medycznych w regionie ASEAN? Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacyjnych, aby uzyskać kompleksowe informacje i konsultacje regulacyjne na rynku ASEAN lub w dowolnym Państwie Członkowskim ASEAN (AMS).