5 min czytania

Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) to internetowa baza danych prowadzona przez Therapeutic Goods Administration (TGA). Produkty znajdujące się w tej bazie są dopuszczone do obrotu handlowego w Australii, a te, których nie ma w bazie ARTG, nie mogą być sprzedawane w tym kraju.

Kto powinien rejestrować wyroby medyczne w bazie danych ARTG?

Wyroby medyczne w bazie danych ARTG powinien zarejestrować producent z siedzibą w Australii lub upoważniony przedstawiciel producenta zagranicznego, w Australii nazywany „Sponsorem”. Sponsor musi zweryfikować, czy informacje o towarach zawarte w bazie danych ARTG są prawidłowe. Jeśli towary zostały nieprawidłowo uwzględnione na liście, Sponsor może złożyć wniosek o ich usunięcie z bazy danych ARTG. W przypadku stwierdzenia przez TGA jakichkolwiek nieprawidłowych wpisów na liście ARTG, Agencja może zwrócić się do Sponsor z prośbą o dodatkowe wyjaśnienia.

Jakie informacje należy podać przy wpisie na listę?

ARTG przechowuje rejestr danych dotyczących zawartości i klasyfikacji wyrobów medycznych. Wpis musi zawierać nazwę wyrobu oraz szczegóły dotyczące jego składu, a także dane Sponsora (firmy) i producenta. Sponsor musi udostępnić szczegółowy opis wyrobu, taki jak jego klasyfikacja, dokumentacja potwierdzająca status producenta, dokumenty uzupełniające dotyczące wpisu oraz wniosek o audyt wyrobów medycznych i wyrobów IVD, w zależności od klasy ryzyka wyrobu. Jeśli wyroby nie spełniają standardów wyznaczonych przez TGA, zostaną usunięte z Australijskiego Rejestru Towarów Terapeutycznych (ARTG) i nie będą mogły być sprzedawane w Australii.

Jak wygląda proces wprowadzania wyrobu medycznego na listę ARTG?

Proces wprowadzania do bazy danych ARTG różni się w zależności od klasy wyrobu. Proces ten należy rozpocząć od oceny produktu, aby ustalić, czy jest on uznawany za wyrób medyczny i czy wymaga wpisu do ARTG zgodnie z przepisami TGA. Po potwierdzeniu należy wykonać następujące kroki –

Jakie różne dane dotyczące harmonogramów ARTG są dostępne w bazie danych?

Baza danych ARTG zawiera datę rozpoczęcia oraz daty wejścia w życie wpisu ARTG. Data rozpoczęcia ARTG to data początkowego wprowadzenia wyrobu medycznego do bazy danych ARTG. Data wejścia w życie to data ostatniej zmiany dokonanej we wpisie oraz moment, w którym zmiana ta zaczyna obowiązywać.

Jakie są opłaty TGA za umieszczenie wyrobów medycznych w ARTG?

Opłaty pobierane przez TGA za wpis wyrobu do ARTG różnią się w zależności od klasy wyrobów medycznych. Agencja pobiera opłatę w wysokości 1 370 USD za Aktywne wyroby medyczne do implantacji (AIMD) oraz wyroby klasy III; 1 060 USD za wszystkie klasy wyrobów IVD, klasę IIa, IIb, klasę I – sterylną, klasę I – z funkcją pomiarową oraz inne wyroby klasy I (z wyłączeniem wyrobów przeznaczonych wyłącznie na eksport). Opłata ta nie obejmuje opłat za ocenę audytu wniosku dla wyrobów medycznych i IVD. Opłaty za audyt różnią się w przypadku audytów wniosków poziomu 1 i poziomu 2 dla wyrobów medycznych oraz audytów wniosków dla IVD. Istnieje możliwość obniżenia opłat za ocenę w ramach audytu, pod warunkiem że wnioski spełniają określone wcześniej kryteria.

Czy wpis na liście ARTG można przenieść na nowego Sponsora?

Sponsor może przekazać rejestrację wyrobu oraz wpis ARTG nowemu Sponsorowi. W przypadku zmiany Sponsora należy powiadomić o tym TGA. Nowy Sponsor będzie odpowiedzialny za towary terapeutyczne wymienione w bazie danych ARTG. Ponadto o każdej zmianie nazwy Sponsora lub firmy należy powiadomić TGA.

Kiedy zmiana Sponsora wymaga uzyskania nowego wpisu w ARTG?

Jeśli nowy sponsor zamierza zmienić nazwę produktu, powinien zarejestrować wyrób i dokonać wpisu w bazie danych ARTG przed wprowadzeniem go do obrotu w Australii. Wyrób pod inną nazwą handlową będzie traktowany przez TGA jako nowy produkt i wymaga ponownej rejestracji.

Jaka jest podstawa prawna zmiany nazwy sponsora?

Sekcja 10FA rozporządzenia Therapeutic Goods Regulations z 1990 roku stanowi podstawę prawną zmiany nazwy sponsora.

Jak wygląda proces zmiany nazwy sponsora w bazie danych ARTG?

Sponsor składa formularz – „Powiadomienie: Zmiana nazwy sponsora do TGA” za pośrednictwem platformy EBS. Do formularza wniosku należy dołączyć oświadczenie złożone przez sponsora lub osobę upoważnioną w jego imieniu.

Kiedy wpis w ARTG zostaje anulowany?

Produkt leczniczy zostaje wycofany z rejestru ARTG na wniosek sponsora o wyrejestrowanie produktu lub w przypadku nieopłacenia przez sponsora rocznych składek. TGA może usunąć produkt z bazy danych w przypadku pojawienia się zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, które skutkują podjęciem działań regulacyjnych.

Czy po anulowaniu wpisu można przywrócić produkt leczniczy do bazy danych ARTG?

Tak, produkty lecznicze można ponownie wpisać do bazy danych ARTG po ich wyrejestrowaniu na wniosek sponsora lub z powodu nieuiszczenia opłat. Sponsor powinien zwrócić się do TGA z wnioskiem o ponowne wpisanie w ciągu 90 dni od daty wyrejestrowania. Sponsor musi uregulować wszelkie zaległe płatności oraz uiścić opłatę za ponowne wpisanie.

Jakie są opłaty TGA za ponowne wpisanie wycofanych produktów leczniczych?

Sponsor uiszcza opłatę w wysokości 160 USD za ponowne wpisanie pierwszego wycofanego produktu leczniczego. Za każdy kolejny produkt przeznaczony do ponownego wpisania sponsor uiszcza opłatę w wysokości 50 USD.

Jaka jest podstawa prawna ponownego wpisania produktów leczniczych?

Produkty wycofane na wniosek sponsora mogą zostać ponownie wpisane na podstawie sekcji 41GLA ustawy Therapeutic Goods Act z 1989 roku, natomiast produkty wycofane z powodu nieuiszczenia rocznych opłat mogą zostać przywrócone na podstawie sekcji 41GLB ustawy Therapeutic Goods Act z 1989 roku.

Planujesz wprowadzenie swojego wyrobu medycznego na rynek australijski? Chcesz dowiedzieć się więcej o procedurach wpisu do ARTG? Skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. spraw regulacyjnych, takim jak Freyr.