1 min czytania

Aby sprzedawać wyroby medyczne w Unii Europejskiej (UE), producenci mają obowiązek uzyskania lub ubiegania się o oznakowanie CE dla swojego produktu. Oznakowanie CE potwierdza, że wyrób medyczny spełnia przepisy UE i może być dystrybuowany we wszystkich 32 krajach europejskich w tym regionie. Obowiązek uzyskania oznakowania CE spoczywa na producencie.

Jak uzyskać oznakowanie CE?

Podczas uzyskiwania oznakowania CE producenci powinni wykonać następujące kroki:

  • Określ dyrektywę UE mającą zastosowanie do Twojego wyrobu (dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych (93/42/EWG), dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (98/79/WE) lub dyrektywa dotycząca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (90/385/EWG))
  • Określ klasyfikację wyrobu medycznego na podstawie stopnia ryzyka
  • Wdróż system zarządzania jakością (QMS) dla swojego wyrobu medycznego
  • Przygotuj dokumentację techniczną lub projekt dossier do oznakowania CE, wykazując zgodność wyrobu
  • Opracuj raport z oceny klinicznej (CER) zgodnie z wytycznymi MEDDEV 2.7/1 rev 4 oraz dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (MDD lub MDR)
  • W przypadku importu wyrobu medycznego do UE należy wyznaczyć europejskiego upoważnionego przedstawiciela
  • O ile wyrób nie należy do klasy I, dokumentacja techniczna / projekt dossier muszą zostać zweryfikowane przez jednostkę notyfikowaną (NB)
  • Uzyskaj oznakowanie CE dla swojego wyrobu od jednostki notyfikowanej wraz z certyfikatami ISO 13485
  • Aby wykazać zgodność wyrobu z dyrektywami Unii Europejskiej, należy przygotować deklarację zgodności

Aby z sukcesem wprowadzić wyrób na rynek Unii Europejskiej, wytwórcy powinni w pierwszej kolejności skupić się na uzyskaniu certyfikatu oznakowania CE. Jak przygotowują się Państwo do certyfikacji? W celu uzyskania wsparcia regulacyjnego prosimy o kontakt z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.