Czas czytania: 3 min

Wprowadzenie do eCTD 4.0

Elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD) to standardowy format przesyłania informacji regulacyjnych do agencji regulacyjnych ds. leków na całym świecie. Najnowsza wersja eCTD, eCTD 4.0, została wydana w 2022 roku i wprowadziła szereg nowych funkcji oraz istotnych ulepszeń. Jest stosowana przez firmy farmaceutyczne, biochemiczne i zajmujące się wyrobami medycznymi do składania wniosków regulacyjnych do organów ochrony zdrowia na całym świecie. eCTD 4.0 oferuje wiele nowych zalet w porównaniu do poprzednich wersji (eCTD 3.2), w tym większą wydajność, lepszą użyteczność oraz wyższy poziom zgodności z przepisami. Japońska PMDA jako pierwsza wyznaczyła termin 2026 roku na obowiązkowe stosowanie eCTD 4.0 dla wszystkich nowych zgłoszeń, a inne organy regulacyjne, np. US FDA, EMA, Health Canada i inne, również wyznaczyły podobne terminy w nadchodzących latach.

Co wyróżnia eCTD 4.0?

Najważniejsze zmiany w standardzie eCTD 4.0 to wprowadzenie kompatybilności wstecznej oraz kontrolowanych słowników.

  • Zgodność wsteczna i w przód: Zgłoszenia w formacie eCTD 4.0 mogą być przeglądane i przetwarzane przez agencje regulacyjne, które nadal używają wersji eCTD 3.2.2. Jest to ogromna zaleta dla wnioskodawców, ponieważ pozwala im składać wnioski w najnowszym formacie bez obaw o to, czy agencje regulacyjne będą w stanie je przejrzeć.
  • Kontrolowane słowniki: eCTD 4.0 wprowadza kontrolowane słowniki, czyli listy zatwierdzonych terminów, które mogą być używane do opisywania różnych aspektów produktu leczniczego. Korzystanie z kontrolowanych słowników w eCTD 4.0 pomoże zapewnić, że informacje w zgłoszeniach regulacyjnych są spójne i dokładne.

Jak eCTD 4.0 poprawia komfort użytkowania

Oprócz tych istotnych zmian, eCTD 4.0 zawiera również szereg innych usprawnień, takich jak:

  • Rozbudowane Metadata: Metadata w eCTD 4.0 są bardziej szczegółowe i pouczające, co pomoże organom ochrony zdrowia w łatwiejszym zrozumieniu i przetwarzaniu zgłoszeń.
  • Lepsza użyteczność: Interfejs użytkownika w eCTD 4.0 został ulepszony, co ułatwia wnioskodawcom tworzenie i przesyłanie zgłoszeń eCTD.
  • Obsługa nowych technologii: eCTD 4.0 została zaprojektowana z myślą o obsłudze nowych technologii, takich jak przetwarzanie w chmurze i urządzenia mobilne.

Odkryj te korzyści dzięki naszym usługom eCTD

Dlaczego eCTD 4.0 zmienia reguły gry

Wprowadzenie eCTD 4.0 to duży krok naprzód w procesie składania wniosków regulacyjnych. Nowe funkcje i usprawnienia w eCTD 4.0 pomogą uczynić ten proces bardziej wydajnym, dokładnym i bezpiecznym.

Wprowadzenie eCTD 4.0 to duży krok naprzód w procesie składania wniosków regulacyjnych. Nowe funkcje i ulepszenia w eCTD 4.0 pomogą uczynić ten proces bardziej wydajnym, dokładnym i bezpiecznym. Oto szybki przegląd kilku wyjątkowych zalet eCTD 4.0, takich jak:

  • Wydajność: eCTD 4.0 usprawnia proces składania wniosków regulacyjnych, oszczędzając czas i pieniądze wnioskodawców.
  • Dokładność: Kontrolowane słowniki w eCTD 4.0 gwarantują, że zgłoszenia regulacyjne są spójne i dokładne.
  • Komunikacja: eCTD 4.0 poprawia komunikację między wnioskodawcami a organami regulacyjnymi, zapewniając bardziej oparty na współpracy proces przeglądu.
  • Zgodność z przepisami: eCTD 4.0 zapewnia zgodność zgłoszeń z wymogami regulacyjnymi dzięki bardziej niezawodnemu procesowi walidacji i tłumaczenia.

Przygotuj się na eCTD 4.0 z Freyr Solutions

US FDA i PMDA w Japonii akceptują obecnie eCTD 4.0 na zasadzie dobrowolności. Pozostałe kraje są w trakcie wdrażania tych przepisów. Sprawdź daty wdrożenia eCTD 4.0.

Wprowadzenie formatu eCTD to globalne przedsięwzięcie mające na celu poprawę wydajności i skuteczności procesu przeglądu regulacyjnego produktów leczniczych. W miarę jak coraz więcej krajów wdraża przesyłanie danych w formacie eCTD 4.0, stanie się ono standardowym formatem zgłaszania informacji regulacyjnych na całym świecie. W skrócie, głównymi celami eCTD 4.0 są wdrożenie zmian, które przyspieszają proces składania zgłoszeń regulacyjnych, usprawnienie komunikacji między organami regulacyjnymi a wnioskodawcami oraz poprawa globalnej harmonizacji tego formatu.

Mając to na uwadze, my w Freyr, będąc w czołówce innowacji opartych na zaawansowanych technologiach, będziemy wspierać naszych klientów, wkrótce wdrażając eCTD 4.0 w naszym oprogramowaniu do składania i publikowania dokumentacji regulacyjnej – Freya.Submit.

Zamów demo już dziś!

Płynne przejście na standard eCTD 4.0 z firmą Freyr

W Freyr jesteśmy dumni, że możemy być strategicznym partnerem z wyboru dla globalnych firm farmaceutycznych, które przechodzą na format eCTD 4.0. Wykorzystując głęboką wiedzę regulacyjną, wspieramy kompleksowe wdrożenia (End-to-End), zaczynając od Japonii, a następnie rozszerzając działania na Stany Zjednoczone i Unię Europejską, co zapewnia płynną zgodność z ewoluującymi globalnymi standardami zgłoszeniowymi. 

Globalne wdrożenie eCTD 4.0 i składanie dokumentacji 

Freyr współpracuje z wiodącymi firmami farmaceutycznymi w Japonii, wspierając składanie wniosków w formacie eCTD 4.0 do PMDA, w tym w zakresie szkoleń, składania wniosków na żywo oraz działań typu Proof-of-Concept (POC) – z sukcesem dostarczając do tej pory liczne zgłoszenia. 

Jako uznany partner w zakresie oprogramowania, Freyr ściśle współpracuje z PMDA, aby zapewnić konsultacje techniczne gwarantujące pełną zgodność z wymaganiami specyficznymi dla PMDA w zakresie eCTD 4.0. 

Freyr wspiera również wielu klientów w składaniu zgłoszeń pilotowych w ramach eCTD 4.0 US FDA, a obecnie współpracuje z unijnymi organami ds. zdrowia nad przykładowymi zgłoszeniami w formacie eCTD 4.0. 

Dzięki strategicznym partnerstwom i wiedzy regulacyjnej Freyr pomaga globalnym firmom farmaceutycznym w płynnym przejściu na eCTD 4.0 – zaczynając od Japonii i rozszerzając działalność na rynki US i UE. 

Kompetencje w zakresie eCTD 4.0: Freyr a branża 

Od marca 2025 roku Freyr jest jednym z pierwszych podmiotów oferujących w pełni funkcjonalne możliwości i narzędzia do składania wniosków eCTD 4.0 dla PMDA. Aby wspierać gotowość całej branży, Freyr planuje ogólnokrajowy szczyt branżowy poświęcony eCTD 4.0 w Japonii w trzecim kwartale 2025 roku. 

Freyr jest również w pełni przygotowany do wspierania globalnych przejść na eCTD 4.0 – moduł dla US będzie gotowy do trzeciego kwartału 2025 roku, a inne moduły regionalne zostaną ukończone do końca 2025 roku. Nie czekaj do ostatniej chwili. Zaprzyjaźnij się z Freyr i przejdź płynnie na eCTD 4.0!

Skontaktuj się z nami, aby ukończyć przejście na eCTD 4.0