1 min czytania

EUDAMED to Europejska Baza Danych o Wyrobach Medycznych. Jest to zbiór baz danych i systemów elektronicznych utworzonych na mocy nowego rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych w celu gromadzenia danych. Oczekuje się, że będzie pełnić funkcję systemu informacyjnego do wymiany informacji prawnych. System ten jest powiązany ze stosowaniem dyrektyw Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych pomiędzy Dyrekcją Generalną ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu Komisji Europejskiej a właściwymi organami w Member States.

Cel bazy EUDAMED

  • Zapewnienie opinii publicznej odpowiednich informacji o wyrobach wprowadzonych do obrotu, powiązanych certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane oraz o istotnych podmiotach gospodarczych
  • Umożliwienie jednoznacznej identyfikacji wyrobów w ramach rynku wewnętrznego oraz ułatwienie ich identyfikowalności
  • Zapewnienie opinii publicznej odpowiednich informacji na temat badań klinicznych oraz umożliwienie sponsorom badań klinicznych wywiązania się z obowiązków wynikających z artykułów 62 do 80, artykułu 82 oraz wszelkich aktów przyjętych na podstawie artykułu 81
  • Umożliwienie producentom wywiązkowania się z obowiązków informacyjnych określonych w artykułach 87 do 90 lub w aktach przyjętych na podstawie artykułu 91
  • Umożliwienie właściwym organom Member States oraz Komisji wykonywania zadań związanych z tym rozporządzeniem w oparciu o rzetelną wiedzę oraz zacieśnienie współpracy między nimi

Funkcje bazy danych EUDAMED

  • Rejestracja wyrobów
  • Baza danych UDI
  • Rejestracja podmiotów gospodarczych
  • Akredytacja jednostek notyfikowanych i certyfikaty
  • Badania kliniczne
  • Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
  • Nadzór rynku

Harmonogram EUDAMED

  • Specyfikacje dla pierwszego zestawu modułów zostały zatwierdzone 26 maja 2018 r.
  • Uruchomienie systemu EUDAMED planowane jest na 25 marca 2020 r.

Wdrożenie systemu EUDAMED zmieni sposób rejestracji wyrobów medycznych w UE. Aby uzyskać pomoc w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w UE, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.