1 min czytania

Malajski urząd ds. wyrobów medycznych (MDA) wymaga, aby wszystkie organizacje zaangażowane w łańcuch dostaw wyrobów medycznych posiadały certyfikat dobrej praktyki dystrybucyjnej dla wyrobów medycznych (GDPMD). Głównym celem tego certyfikatu jest zapewnienie właściwego zarządzania i monitorowania End-to-End łańcucha dostaw wyrobów medycznych. Uczestnicy łańcucha dostaw muszą wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością (QMS), aby zagwarantować, że bezpieczeństwo i działanie wyrobu pozostaną niezmienione aż do momentu, w którym trafi on do użytkownika końcowego lub punktu opieki (PoC).

Gdzie określono wymóg posiadania GDPMD?

Wymóg GDPMD w Malezji został określony w załączniku 4, harmonogram 3 rozporządzenia o wyrobach medycznych z 2012 roku. Certyfikację należy uzyskać w Jednostce Oceny Zgodności (CAB).

Kto powinien ubiegać się o certyfikat GDPMD i go uzyskać?

Wszystkie podmioty w łańcuchu dostaw, z wyjątkiem producentów i sprzedawców detalicznych, muszą uzyskać certyfikat GDPMD, wydany odpowiednio przez Jednostkę Oceny Zgodności (CAB) po dokładnej inspekcji. Certyfikat GDPMD jest odpowiednikiem certyfikatu ISO 13485 dla producentów wyrobów medycznych.

Organizacje prowadzące poniższe działania muszą uzyskać licencję GDPMD dla swoich placówek:

  • Import
  • Przechowywanie i obsługa
  • Magazynowanie
  • Montaż wtórny
  • Dystrybucja (w tym transport)
  • Instalacja, testowanie i uruchomienie (w tym wymagane obiekty)
  • Konserwacja i kalibracja (w tym wymagane obiekty)
  • Dokumentacja (w tym identyfikowalność wyroby medyczne)

Organizacje ubiegające się o certyfikat GDPMD muszą zarejestrować się w Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) przed złożeniem wniosku o certyfikację GDPMD w Malezji.

Dlaczego organizacja powinna wdrożyć GDPMD i uzyskać certyfikat?

Organizacje w łańcuchu dostaw powinny wdrożyć te systemy z wymienionych powodów:

  • Jest to obowiązkowy wymóg wstępny uzyskania licencji dla zakładu od Medical Device Authority (MDA) w Malezji.
  • Jest to warunek wstępny logistyki i wysyłki wyroby medyczne.
  • Pomaga organizacji dostarczać stałą jakość produktów lub usług z maksymalną wydajnością.
  • Można uniknąć kosztów regulacyjnych wynikających z produkcji i dystrybucji wadliwych wyrobów.

Jakie są różne elementy zgodności z GDPMD?

Wymagania regulacyjne dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych w ramach GDPMD można podzielić na 5 kategorii:

  • Organizacja i system zgodności regulacyjnej GDPMD
  • Obowiązki zakładu
  • Zarządzanie zasobami
  • Łańcuch dostaw i specyfika wyrobów
  • Nadzór i działania nadzorcze

Producenci wyrobów medycznych chcący wejść na rynek malezyjski muszą znać proces certyfikacji GDPMD. W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących wdrożenia GDPMD dla Twojego wyrobu medycznego lub konsultacji GDPMD w Malezji, skorzystaj z pomocy eksperta ds. regulacyjnych.