2 min czytania

Globalna baza danych unikalnych identyfikatorów wyrobów (GUDID) to katalog referencyjny zawierający informacje o każdym wyrobie medycznym posiadającym identyfikator, nadzorowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Zawiera on informacje dotyczące kluczowej identyfikacji wyrobów medycznych przekazywane do FDA wraz z Unikalnym Identyfikatorem Wyrobu (UDI). Zgodnie z zasadami dotyczącymi UDI, informacje o wszystkich wyrobach medycznych oznakowanych UDI muszą być przesyłane do GUDID, chyba że przewidziano od tego wyjątek. Głównym kluczem używanym do pobierania informacji z bazy danych jest identyfikator wyrobu (DI). Jest to jedyny element przechowywany w GUDID, który zawiera również znaczniki identyfikatora produktu (PI) służące do oznaczania wszystkich atrybutów PI na etykiecie wyrobu.

Dostęp do informacji w GUDID

Aby uzyskać dostęp do informacji w GUDID, publiczność może skorzystać z AccessGUDID, portalu utworzonego przez FDA we współpracy z Krajową Biblioteką Medyczną. AccessGUDID może być używany do przeglądania danych wyrobu medycznego lub pobierania całej bazy danych naraz.

Istnieją dwa sposoby przesyłania informacji identyfikacyjnych wyrobu do GUDID.

1. Interfejs webowy GUDID – Informacje o wyrobie można przesyłać w ustrukturyzowanym formacie po jednym identyfikatorze DI naraz.

2. Przesyłanie HL7 SPL – Informacje o wyrobie można przesyłać w formacie XML.

W obu przypadkach do przesłania informacji o wyrobie wymagane jest konto GUDID. Nie jest ono jednak potrzebne do celów wyszukiwania.

Proces przesyłania danych do GUDID

Przed uzyskaniem konta GUDID, producenci wyrobów medycznych podejmują szereg kroków w celu uporządkowania, zebrania i zweryfikowania danych. Czasami przechowują dane w wielu miejscach, co utrudnia ich koordynację podczas przygotowywania do GUDID. Aby upewnić się, że dane są gotowe do przesłania do GUDID, zachęca się producentów do wykonania poniższych kroków:

  • Należy przygotować wewnętrzny plan działania / harmonogram, korzystając z dokumentów wytycznych dotyczących UDI oraz zasobów przeznaczonych do przygotowywania danych dla GUDID
  • W celu nadawania i utrzymywania kodów UDI należy skonsultować się z agencjami wydającym akredytowanymi przez FDA oraz ustanowić procedury dotyczące etykietowania fizycznego
  • Należy ustanowić standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące zarządzania dokumentacją
  • Na podstawie tabeli odniesienia elementów danych należy zebrać dane dla rekordów DI w GUDID
  • Należy dokładnie zapoznać się ze strukturą konta GUDID oraz rolami użytkowników
    • Należy wyznaczyć osoby do pełnienia ról użytkowników w GUDID oraz upewnić się, że rozumieją one funkcjonalność i obowiązki związane z daną rolą
  • Uzyskaj numer DUNS (Data Universal Numbering System)
    • W przypadku istniejących numerów informacje należy zweryfikować przed użyciem i w razie potrzeby zaktualizować
    • W przypadku braku numerów należy uzyskać numer DUNS od firmy D&B
  • Określ, która opcja przesyłania danych jest odpowiednia dla danego wyrobu
    • W przypadku przesyłania danych przez HL7 SPL należy utworzyć konto FDA ESG i przeprowadzić testy
  • W razie potrzeby skonsultuj się z podmiotem składającym wniosek będącym stroną trzecią
  • Aby uzyskać informacje na temat programów UDI i systemów GUDID, zasubskrybuj odpowiednio listę mailingową UDI oraz listę mailingową GUDID

Systemy elektroniczne, takie jak GUDID, umożliwiają producentom sprawne przesyłanie danych i śledzenie ich. Aby uzyskać więcej informacji na temat GUDID i UDI, skonsultuj się z ekspertem. Wyślij do nas e-mail na adres sales@freyrsolutions.com.