1 min czytania

Program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) umożliwia przeprowadzenie jednego audytu regulacyjnego systemu zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych, który spełnia wymagania wielu przepisów regulacyjnych. Audyty te są przeprowadzane przez organizacje audytujące upoważnione przez uczestniczące organy regulacyjne do kontroli zgodnie z wymaganiami MDSAP.

Dlaczego opracowano program MDSAP?

  • Aby zachować odpowiedni nadzór regulacyjny nad systemami zarządzania jakością producentów wyrobów medycznych przy jednoczesnym ograniczeniu obciążeń regulacyjnych dla branży.
  • Aby promować bardziej kompetentne i elastyczne wykorzystanie zasobów regulacyjnych poprzez podział pracy i wzajemne uznawanie między regulatorami, przy jednoczesnym poszanowaniu suwerenności każdego organu.
  • Aby promować większą spójność podejść regulacyjnych i wymagań technicznych w skali globalnej, opierając się na międzynarodowych standardach i najlepszych praktykach.
  • Aby promować jednolitość programów regulacyjnych poprzez standaryzację:
  • Praktyk i technik uczestniczących regulatorów w zakresie nadzoru nad zewnętrznymi organizacjami audytującymi
  • Praktyk i wytycznych uczestniczących zewnętrznych organizacji audytujących
  • Istniejących wymagań i procedur oceny zgodności

Uczestnicy programu MDSAP

  1. Australia – TGA
  2. Brazylia – ANVISA
  3. Kanada – Health Canada
  4. USA – FDA
  5. Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Japońska Agencja ds. Żywności i Leków (PMDA)

Status programu MDSAP w Kanadzie

Health Canada potwierdziło wymagania dla producentów wyrobów medycznych dotyczące przejścia z systemu CMDCAS na MDSAP w celu dalszej sprzedaży wyrobów w Kanadzie. Od 1 stycznia 2019 roku Health Canada będzie akceptować wyłącznie system MDSAP dla producentów wprowadzających swoje wyroby na rynek kanadyjski. W związku z tym producenci, którzy chcą kontynuować wprowadzanie swoich produktów na rynek kanadyjski w 2019 roku, muszą posiadać certyfikat MDSAP wydany przez jednostkę audytującą (AO) przed 1 stycznia 2019 roku.

Zalety programu MDSAP

  • Zminimalizowanie zakłóceń działalności producentów wyrobów medycznych wynikających z wielu audytów regulacyjnych
  • Zapewnienie przewidywalnych harmonogramów audytów
  • Korzyści dla zdrowia pacjentów i dostępu pacjentów dzięki łatwiejszemu wejściu na wiele rynków
  • Wykorzystanie zasobów regulacyjnych
  • Uwzględnienie oceny zgodności z normą ISO 13485
  • Łatwy dostęp do wielu rozwiniętych krajów na świecie, takich jak Australia, Brazylia, Kanada, Japonia i US
  • Skrócenie czasu i ograniczenie zasobów potrzebnych do radzenia sobie z wynikami wielu audytów
  • Niższe koszty audytów w porównaniu do audytów niezależnych
  • Większa przejrzystość

MDSAP to wielkie udogodnienie dla producentów wyrobów medycznych, którzy planują umieścić swoje wyroby na więcej niż jednym rynku. Ale jak producent może ubiegać się o MDSAP? Jakie są kryteria kwalifikowalności? Aby poznać odpowiedzi na podobne pytania, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.