1 min czytania

Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) to nowy wymóg regulacyjny mający zastosowanie do producentów wyrobów wszczepialnych wysokiego ryzyka oraz wyrobów klasy III. SSCP dla tych wyrobów wysokiego ryzyka jest wymagane na mocy artykułu 32 rozporządzenia EU MDR 2017/745 i powinno zawierać informacje na temat bezpieczeństwa, danych klinicznych oraz skuteczności klinicznej wyrobu. Dokument ten musi być dostępny dla docelowych użytkowników wyrobów, czyli pracowników służby zdrowia i/lub pacjentów. Po zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną dokument SSCP jest udostępniany publicznie za pośrednictwem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED).

Jaki jest cel SSCP?

Oczekuje się, że dokument SSCP zapewni większą przejrzystość oraz publiczny dostęp do informacji dotyczących bezpieczeństwa i danych klinicznych wyrobu medycznego.

Dokument SSCP nie służy do:

  • Udzielania ogólnych porad dotyczących diagnozowania i leczenia konkretnych schorzeń
  • Zastępowania instrukcji użycia jako głównego dokumentu zapewniającego bezpieczne stosowanie wyrobu
  • Zastępowania informacji na kartach implantów lub w innych obowiązkowych dokumentach

Jakie są poszczególne sekcje dokumentu SSCP?

Dokument SSCP zawiera następujące sekcje:

  1. Identyfikacja wyrobu i producenta
  2. Przeznaczenie wyrobu
  3. Opis wyrobu
  4. Opis działań niepożądanych, ryzyk, ostrzeżeń i środków ostrożności
  5. Podsumowanie oceny klinicznej i poeksploatacyjnego badania klinicznego
  6. Możliwe alternatywy diagnostyczne i terapeutyczne
  7. Profile użytkowników i wymagane szkolenia
  8. Lista zastosowanych wspólnych specyfikacji, norm i monografii
  9. Historia wersji

Jakie są wymagania językowe dotyczące SSCP?

Dokument SSCP należy dostarczyć w językach akceptowanych w Member States, w których wyrób ma być sprzedawany, wraz z wersją w języku angielskim.

Jakie materiały należy wykorzystać do przygotowania dokumentu SSCP?

Informacje przedstawione w dokumencie SSCP powinny opierać się w całości na dokumentacji technicznej wyrobu, w tym na raporcie z walidacji projektu, raporcie z zarządzania ryzykiem, raporcie z oceny klinicznej oraz raportach dotyczących planu PMS i PMCF. W razie potrzeby jako źródło informacji do przygotowania SSCP można również wykorzystać instrukcję użycia (IFU) wyrobu.

Jak często należy aktualizować dokument SSCP?

Dokument SSCP należy przeglądać i aktualizować (w razie potrzeby) wraz z dorocznymi aktualizacjami poeksploatacyjnego badania klinicznego (PMCF) oraz okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR).

Kiedy dokument SSCP będzie ogólnodostępny?

Wraz z uruchomieniem bazy danych EUDAMED w maju 2022 roku przewiduje się, że dokument SSCP będzie publicznie dostępny.

Szukasz pomocy w przygotowaniu dokumentu SSCP dla swojego produktu? Skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.