Czas czytania: 3 min

De novo to proces klasyfikacji wyrobów, który pozwala US FDA zakwalifikować nowe wyroby, które nie są równoważne z istniejącymi wyrobami klasy I lub II. Wyroby te w przeciwnym razie byłyby automatycznie klasyfikowane jako wyroby klasy III [sekcja 513(f)(1) ustawy o żywności, lekach i kosmetykach – FD&C Act], niezależnie od ryzyka związanego z wyrobem lub możliwości wykazania kontroli ogólnych lub specjalnych. W przypadku wyrobów o ryzyku od niskiego do umiarkowanego, dla których nie ma dostępnego równoważnego wyrobu, klasyfikacja de novo może być odpowiednim rozwiązaniem dla firm chcących wprowadzić swoje wyroby na rynek bez składania wniosku 510(k).

Jak ewoluował proces klasyfikacji De Novo?

Proces klasyfikacji de novo został wprowadzony w 1997 roku po nowelizacji ustawy FD&C Act w ramach ustawy o modernizacji FDA (FDAMA), która włączyła do niej sekcję 513(f)(2). Nowa sekcja ustawy pozwala firmom na złożenie wniosku de novo dopiero po złożeniu zgłoszenia 510(k) i otrzymaniu od FDA decyzji o „braku istotnej równoważności” z wyrobem referencyjnym. Po złożeniu wniosku De Novo, FDA podejmuje decyzję o przeklasyfikowaniu wyrobu z klasy III do klasy I lub II wraz z nową klasyfikacją/regulacją.

Scenariusze, w których producent wyrobów może uzyskać klasyfikację De Novo

Istnieją dwa scenariusze, w których producent wyrobów może uzyskać klasyfikację de novo. W obu przypadkach firma musi zwrócić się do FDA z prośbą o ocenę, czy wyrób należy do klasy I lub II na podstawie związanych z nim ryzyk.

  • W pierwszym scenariuszu producent wyrobu składa wstępne zgłoszenie (pre-submission) do FDA. FDA przekazuje wówczas opinię na temat tego, czy procedura de novo jest odpowiednia. Jeśli mechanizm de novo jest właściwy, FDA udostępnia informacje o dokumentacji niezbędnej do złożenia wniosku de novo. Zatwierdzenie wyrobu w ten sposób zależy od tego, czy producent przeprowadził skuteczne poszukiwanie obecnie dostępnego na rynku wyrobu równoważnego, ustalił zagrożenia i zidentyfikował mechanizmy ograniczające te zagrożenia oraz zebrał wystarczającą ilość danych, aby FDA mogła ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność.
  • W drugim scenariuszu firma może uzyskać klasyfikację de novo, składając odpowiedni wniosek w ciągu trzydziestu dni od wydania przez FDA decyzji o braku równoważności wyrobu. Jeśli nie ma równoważnego wyrobu, na którym można się oprzeć, wnioskodawca może zwrócić się do FDA z prośbą o ustalenie, czy dany mechanizm jest odpowiedni, bez konieczności składania wniosku 510(k).

Jak złożyć wniosek De Novo

Wnioski De Novo należy składać w formacie elektronicznym (eCopy). Po otrzymaniu wniosku De Novo przez FDA żadne zgłoszenie ani kopie nie są zwracane wnioskodawcy. W związku z tym wnioski należy przesyłać do odpowiedniego Centrum Kontroli Dokumentów (DCC). Adres korespondencyjny DCC Centrum ds. Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) oraz łącze do adresu korespondencyjnego DCC Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) znajdują się na stronie internetowej programu eCopy dla zgłoszeń wyrobów medycznych.

Wniosek De Novo należy złożyć do FDA, która wystawi podpisane potwierdzenie doręczenia. Kiedy CBER lub CDRH otrzyma wniosek De Novo, odpowiednie Centrum przydziela mu unikalny numer dokumentu. Numer De Novo zawsze zaczyna się od skrótu „DEN”, po którym następuje sześć cyfr. Pierwsze dwie cyfry oznaczają rok kalendarzowy, w którym otrzymano wniosek, a ostatnie cztery cyfry oznaczają kolejny numer wniosku w danym roku. Na przykład pierwszy wniosek De Novo otrzymany w roku kalendarzowym 2017 miałby numer DEN170001. Odpowiednie Centrum przekaże pismo z potwierdzeniem, zawierające numer De Novo, zazwyczaj w ciągu 7 dni od otrzymania wniosku De Novo.

Przegląd FDA i harmonogram

  1. Po otrzymaniu wniosku De Novo FDA zweryfikuje inne zgłoszenie dotyczącego tego samego wyrobu od tego samego wnioskodawcy, które nie jest obecnie rozpatrywane.
  2. Po weryfikacji FDA ustali, czy dostarczono wszystkie treści wymagane przez Sekcję 513(f)(2) ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Wnioskodawca powinien dołączyć oświadczenie, że nie ma legalnie wprowadzonego do obrotu wyrobu, na którym można opoźnić ustalenie równoważności. Wniosek De Novo, w którym brakuje informacji niezbędnych do podjęcia takiej decyzji, może zostać wstrzymany.
  3. Następnie FDA przeprowadzi przegląd klasyfikacyjny legalnie wprowadzonych do obrotu typów wyrobów i przeanalizuje, czy istnieje już legalnie wprowadzony do obrotu wyrób tego samego typu. Informacje te posłużą do potwierdzenia, czy Twój wyrób kwalifikuje się do klasyfikacji De Novo, czy też nie.
  4. Po zakończeniu przeglądu klasyfikacyjnego FDA rozpocznie merytoryczną ocenę wniosku De Novo. W trakcie przeglądu główny reviewer może zidentyfikować braki, które można skutecznie wyjaśnić w ramach przeglądu interaktywnego, bez konieczności wysyłania formalnego żądania dodatkowych informacji (tj. pisma z prośbą o dodatkowe informacje – AI letter).

Jeśli problemów/braków nie można rozwiązać w drodze przeglądu interaktywnego, do wnioskodawcy zostanie wysłane pismo AI. Wówczas zgłoszenie zostanie wstrzymane. Wnioskodawca ma 180 dni kalendarzowych od daty wystawienia pisma AI na przesłanie kompletnej odpowiedzi na każdą pozycję wymienioną w piśmie.

Klasyfikacja De Novo jest niezbędna producentom do zapewnienia bezpieczeństwa użytkownikom końcowym. Do jakiej kategorii należy Twój wyrób? Aby uzyskać spersonalizowane informacje i wsparcie regulacyjne w zakresie klasyfikacji De Novo, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.