2 min czytania

Japonia to niezwykle chłonny rynek dla wyrobów medycznych. Jest to branża warta 2 miliardy dolarów, która stale rośnie. Jednak rejestracja wyrobu w Japonii może być skomplikowana i kosztowna. Aby zarejestrować wyrób medyczny w Japonii, należy najpierw wyznaczyć podmiot odpowiedzialny (MAH). MAH odpowiada za określenie klasy wyrobu medycznego. Japoński organ regulacyjny ds. ochrony zdrowia, Agencja ds. Żywności i Leków (PMDA), klasyfikuje wyroby medyczne na cztery klasy:

  1. Wyroby klasy I: Są to ogólnodostępne wyroby, które stwarzają minimalne ryzyko dla pacjentów. Przykłady obejmują plastry, gipsy i mikroskopy.
  2. Wyroby klasy II: Są to wyroby nieinwazyjne, które stwarzają bardzo małe ryzyko dla pacjentów. Przykłady obejmują tomografy komputerowe, aparaty rentgenowskie i tak dalej.
  3. Wyroby klasy III: Są to wyroby kontrolowane, które w przypadku awarii mogą stwarzać poważne ryzyko dla pacjentów. Niektóre przykłady to sztuczne narządy i obwody do bypassów.
  4. Wyroby klasy IV: Wyroby te są zazwyczaj wysoce inwazyjne i w przypadku awarii mogą potencjalnie stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Obejmują one wyroby kontrolne, takie jak rozruszniki serca i implanty.

Klasa wyrobu określa procedurę rejestracyjną, jaką powinien zastosować MAH. Japonia ma trzy różne ścieżki rejestracji wyrobów, tj. Shonin (zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu), Ninsho (certyfikacja przed wprowadzeniem do obrotu) oraz Todokede (zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu). Ścieżki Ninsho i Shonin są przeznaczone dla różnych wyrobów klasy II i III, natomiast Todokede może być stosowana dla wyrobów klasy I.

Procedura dla Todokede

Procedura zgłoszenia Todokede lub przed wprowadzeniem do obrotu dla ogólnych wyrobów medycznych jest prosta, gdy dokumentacja jest gotowa. Procedura ta:

  • umożliwia samozertyfikowanie
  • nie wymaga przeglądu ani oceny przez PMDA
  • zajmuje mniej niż miesiąc przetwarzania
  • może być łatwo przeprowadzona
  • uzyskuje status zatwierdzenia po złożeniu
  • nie ma ograniczonego czasu ważności

Schemat blokowy procedury Todokede

 

Wyjaśnienie krok po kroku

1) Określ klasę wyrobu za pomocą numeru JMDN

Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien najpierw określić klasę wyrobu za pomocą kodów JMDN (japońskiej nomenklatury wyrobów medycznych). Zgodnie z wytycznymi PMDA wyroby można podzielić na pięć klas w zależności od ryzyka.

2) Wyznacz MAH w Japonii

W przypadku wyrobów klasy I, czyli w ramach procesu rejestracji Todokede, w Japonii należy wyznaczyć MAH.

3) W przypadku zagranicznego wytwórcy należy złożyć wnioski FMR do PMDA

Jeśli wytwórca ma siedzibę za granicą, musi złożyć zgłoszenie rejestracyjne zagranicznego wytwórcy (FMR) do PMDA.

4) Certyfikacja QMS

Choć większość wyrobów klasy I nie wymaga dokumentacji zgodnej z zarządzeniem MHLW nr 169, niektóre z nich wymagają systemu zarządzania jakością (QMS), nawet jeśli są nowymi wyrobami. Certyfikat zgodności QMS (Kijun Tekigoshou) jest wydawany przez PMDA po pomyślnym zakończeniu oceny jakości.

5) Ograniczenia dotyczące języka lokalnego

Składając zgłoszenie Todokede do PMDA, MAH z siedzibą w Japonii musi upewnić się, że wszystkie dokumenty są sporządzone w języku japońskim.

6) Zgłoszenie

Złóż Todokede zgodnie ze wszystkimi wymaganiami i uzyskaj zatwierdzenie

7) Refundacja

Niezależnie od klasy każdy wyrób powinien złożyć wniosek o refundację do wydziału spraw gospodarczych MHLW, aby powiadomić organ ds. zdrowia o wprowadzaniu produktu na rynek.

Japoński rynek wyrobów medycznych jest niezwykle zyskowny, wiąże się jednak z barierą językową, surowymi przepisami i skomplikowanymi procedurami. Wewnętrzni eksperci Freyr pomogą Państwu przejść przez poszczególne procesy i wymagania. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.