1 min czytania

Oznaczenie UKNI oznacza oznaczenie Zjednoczonego Królestwa dla Irlandii Północnej (ang. United Kingdom Northern Ireland marking). Jest to nowe oznaczenie zgodności stosowane na różnych towarach, w tym na wyroby medyczne wprowadzanych na rynek Irlandii Północnej. Jest ono również przedstawiane jako znak UK(NI) lub wskazanie UK(NI). Podstawą prawną tego oznaczenia jest Protokół w sprawie Irlandii Północnej do Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa, który wszedł w życie 1 stycznia 2021 r.

Kiedy i gdzie oznaczenie UKNI dla wyrobów medycznych jest ważne?

Wyroby medyczne przeznaczone do wprowadzenia na rynek Irlandii Północnej, których ocena zgodności jest przeprowadzana przez jednostki notyfikowane mające siedzibę w Wielkiej Brytanii, muszą posiadać oznaczenie UKNI na swoich etykietach. Oznaczenie UKNI jest ważne w Irlandii Północnej i nie będzie uznawane w Unii Europejskiej (UE) ani w Zjednoczonym Królestwie (UK).

Jakie są terminy wprowadzenia oznaczenia UKNI dla wyrobów medycznych?

Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych UE 2017/745 oraz rozporządzenia IVDR będą wdrażane wraz z Unią Europejską (UE), tj. odpowiednio od 26 maja 2021 r. i 26 maja 2022 r.

Jakie są zasady dotyczące oznaczenia UKNI dla wyrobów medycznych?

  • Producent lub upoważniony przedstawiciel odpowiada za umieszczenie oznaczenia UKNI na etykietach wyrobu, a także za dołączenie innych oznaczeń zgodności.
  • Oznaczenie UKNI powinno zawsze występować w towarzystwie oznakowania CE
  • Oznaczenia lub znaki, które wprowadzają w błąd lub stanowią modyfikację oznaczenia UKNI dla stron trzecich, są niedozwolone

Gdzie można znaleźć grafiki z oznaczeniem UKNI?

Oryginalne grafiki w wysokiej rozdzielczości można znaleźć tutaj. Aby ułatwić ich wykorzystanie w branży, są one dostępne w różnych formatach, takich jak GIF, JPG, PNG i EPS. Poniżej wymieniono niektóre kryteria, których należy przestrzegać podczas umieszczania znaku UKNI na wyrobie.

  • Znak ma wysokość co najmniej 5 mm
  • Grafika jest pomniejszana lub powiększana w taki sposób, aby litery znaku zachowywały proporcje oryginału
  • Znak powinien być widoczny, czytelny i trwale przymocowany

Znak UKNI a etykietowanie wyrobów

Od 1 stycznia 2021 r. etykiety wyrobów medycznych przeznaczonych do wprowadzania do obrotu w Irlandii Północnej, w przypadku których ocena zgodności została przeprowadzona przez jednostki notyfikowane mające siedzibę w Wielkiej Brytanii, muszą zawierać:  

  • Oznakowanie CE
  • Oznakowanie UKNI
  • Numer jednostki notyfikowanej

Biorąc pod uwagę, że wymóg ten już obowiązyje, nadszedł czas, aby producenci wyrobów dostosowali się do obowiązków związanych z oznakowaniem UKNI. Chcesz dowiedzieć się, jak prawidłowo umieścić oznaczenie UKNI na swoich wyrobach? Skonsultuj się z doświadczonym ekspertem ds. regulacji wyrobów.