Czym jest licencjonowanie technologii bezprzewodowych?

Branża opieki zdrowotnej ulega drastycznym zmianom wraz z postępem technologii cyfrowej. Dzięki temu postępowi technicznemu globalny przemysł wyrobów medycznych bada obecnie nowe obszary, takie jak bezprzewodowe wyroby medyczne, aby poprawić opiekę przy jednoczesnym obniżeniu kosztów leczenia. Producenci takich urządzeń bezprzewodowych muszą przestrzegać podwójnych regulacji (wymagane jest zezwolenie od organu ds. telekomunikacji oraz organu regulacyjnego), a wiele krajów ma szczególne wymagania dotyczące licencjonowania technologii bezprzewodowych dla wyrobów medycznych.

Tajlandzka Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) wydała określone zasady dla zagranicznych i lokalnych producentów z Tajlandii, którzy chcą sprzedawać wyroby medyczne wykorzystujące technologię bezprzewodową. W przypadku importu do Tajlandii urządzeń z technologią bezprzewodową wyposażonych w łączność komórkową, radiową identyfikację danych (RFID), WiFi lub Bluetooth, producenci muszą uzyskać zgodę od Narodowej Komisji ds. Nadawania i Telekomunikacji (NBTC). NBTC to tajlandzka komisja ds. telekomunikacji, która wymaga, aby wszystkie bezprzewodowe wyroby medyczne uzyskały certyfikat zatwierdzenia, będący ważnym dokumentem odprawy celnej. Producenci muszą pamiętać, że nawet jeśli NBTC wyda certyfikat zatwierdzenia urządzenia, TFDA zachowuje ostateczne prawo decydujące o tym, czy urządzenie może być sprzedawane w Tajlandii.

NBTC klasyfikuje urządzenia telekomunikacyjne na trzy kategorie:

Urządzenia klasy A: Urządzenia te muszą być testowane wyłącznie w laboratoriach akredytowanych przez NBTC. Producenci muszą dostarczyć wszystkie dane wymagane do zatwierdzenia, a także pamiętać, że w przypadku niektórych produktów wraz z wnioskiem należy dostarczyć próbki. Po zatwierdzeniu wniosku urządzenie otrzyma numer logowania i certyfikat.

Urządzenia klasy B: Dotyczy produktów takich samych jak klasa A, przy czym dopuszczalne jest korzystanie z raportów zagranicznych, takich jak dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych, FCC, kompatybilność elektromagnetczna (EMC), składanych za pośrednictwem jednostki oceniającej zgodność.

Tryb oświadczenia o zgodności dostawcy (SDoC): Wymagania dotyczące produktu są dobrowolne. Wniosek składa lokalny przedstawiciel w Tajlandii. Wymagany jest formularz SDoC. Dokumenty techniczne można przesłać do NBTC w celu inspekcja; próbki nie są wymagane.

Uzyskanie certyfikatu NBTC:

Bezprzewodowe wyroby medyczne należące do klasy A i klasy B wymagają certyfikatu NBTC do odprawy celnej. Producenci muszą upewnić się, że certyfikat NBTC jest gotowy przed importem wyrobu do Tajlandii. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela posiadającego licencję handlową wydaną przez NBTC w celu składania wniosków i ułatwienia odprawy celnej w NBTC w imieniu producenta.

Producenci mogą rozpocząć procedurę certyfikacji od wyznaczenia akredytowanego przez NBTC laboratorium badawczego. Zazwyczaj laboratoria badawcze wymagają od producenta wypełnienia standardowych formularzy wniosków (zapytań) testowych, dostarczenia instrukcji obsługi produktów oraz instrukcji obsługi wraz z próbkami wyrobów. Producent jest również zobowiązany do przekazania listy norm badawczych. Laboratoria badawcze wydają ostreemplowane raporty dla wyrobów, które spełniają wszystkie wymagania testowe.

Producenci muszą złożyć wniosek o certyfikację NBTC wraz z dokumentacją techniczną produktu i raportami z badań wydanymi przez laboratoria akredytowane przez NBTC. Dokumentacja techniczna wyrobu powinna zawierać instrukcję produktu, raport bezpieczeństwa zasilacza, listę kluczowych komponentów, certyfikaty kluczowych komponentów oraz numery certyfikatów dla producentów modeli kluczowych komponentów. Zgłoszenie powinno zawierać etykietę produktu, zdjęcie opakowania, instrukcję obsługi oraz wymagania temperaturowe. Do wniosku należy również dołączyć 1-2 sztuki prototypu wyrobu.

NBTC potrzebuje od 30 do 45 dni roboczych na rozpatrzenie wniosku. Licencja importowa będzie ważna przez 180 dni od daty zatwierdzenia i może być wykorzystana wielokrotnie w okresie jej ważności. Opłaty za rozpatrzenie wniosku przez NBTC różnią się w zależności od klasy wyrobu, jak wyszczególniono w poniższej tabeli –

Licencjonowanie technologii bezprzewodowej dla wyrobów medycznych w Tajlandii jest nieco długim, ale skutecznym sposobem na zagwarantowanie, że wyroby medyczne importowane i sprzedawane w Tajlandii są dobrej jakości i nie stwarzają żadnego ryzyka dla użytkowników końcowych. Ta bezproblemowa współpraca między NBTC a TFDA pomaga producentom w bezproblemowym wprowadzaniu bezprzewodowych wyrobów medycznych na rynek tajlandzki.   

Aby dowiedzieć się więcej o licencjonowaniu technologii bezprzewodowej w odniesieniu do wyrobów medycznych w Tajlandii, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacyjnych, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Przestrzegaj przepisów.