1 min czytania

Producent wyrobów medycznych mający siedzibę poza Australią, który zamierza wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek australijski, musi wyznaczyć australijskiego sponsora TGA. Australijski sponsor działa jako łącznik między urzędem Therapeutic Goods Administration (TGA) a zagranicznym producentem. Jest to wymóg określony w ustawie o wyrobach medycznych z 1989 r. (Therapeutic Goods Act 1989), rozporządzeniach dotyczących wyrobów medycznych z 1990 r. (Therapeutic Goods Regulations 1990) oraz rozporządzeniach dotyczących wyrobów medycznych z 2002 r. (Therapeutic Goods (medical devices) Regulations 2002). Australijski sponsor jest również nazywany australijskim autoryzowanym przedstawicielem lub sponsorem TGA.

Kto może pełnić funkcję australijskiego sponsora TGA?

Australijski sponsor musi być obywatelem i rezydentem Australii. Jeśli funkcję sponsora pełni organizacja, musi być ona podmiotem posiadającym osobowość prawną w Australii i prowadzić działalność biznesową na terenie tego kraju. Pracownik lub przedstawiciel takiej organizacji musi zamieszkiwać w Australii. Producenci mogą wyznaczyć dystrybutora na swojego australijskiego sponsora TGA. Jednak wyznaczenie niezależnej strony trzeciej jako australijskiego sponsora TGA zapewnia większą kontrolę nad rejestracją oraz większą elastyczność w zakresie zmiany dystrybutorów lub wyznaczania wielu dystrybutorów w celu lepszej penetracji rynku.

Jaka jest rola australijskiego sponsora TGA?

Australijski sponsor TGA odgrywa kluczową rolę w procesie rejestracji wyrobów oraz w zapewnianiu zgodności z przepisami po wprowadzeniu produktu na rynek. Przed rozpoczęciem komercjalizacji produktów sponsor rejestruje towary w TGA, a także pomaga w przechodzeniu audytów. Sponsor śledzi zmiany regulacyjne, aby pomóc firmom produkcyjnym spełniać zaktualizowane wymagania regulacyjne poprzez utrzymywanie dokumentacji technicznej zalecanej przez urzędy. Sponsor odpowiada również za prowadzenie ewidencji dystrybutorów przekazanej przez producenta. 

Jakie są obowiązki regulacyjne australijskiego sponsora TGA?

Przepisy wymagają, aby sponsor australijskich wyrobów medycznych przestrzegał określonych zasad. Obowiązki australijskiego sponsora TGA obejmują:

  • Zezwolenie urzędnikowi TGA na wstęp do lokalu w celu przeprowadzenia kontroli
  • Dostarczenie próbek na żądanie urzędnika TGA
  • Zapewnienie dostępu do informacji związanych z wyrobem, takich jak dokumentacja techniczna, ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR) itp.
  • Materiały reklamowe
  • Zgłaszanie do TGA szczegółów dotyczących konkretnych incydentów i problemów z działaniem
  • Zgłaszanie do TGA wszelkich zagranicznych działań regulacyjnych, jeśli dotyczy to produktu z tej samej partii lub serii produkcyjnej, która została dostarczona do Australii
  • Zgłaszanie do TGA wyników dochodzeń prowadzonych przez producenta
  • Pomaganie TGA i producentowi w dochodzeniach w przypadku wystąpienia incydentu
  • Podjęcie działań korygujących w razie potrzeby
  • Prowadzenie ewidencji dystrybucji produktów dostarczanych do Australii lub z niej wywożonych.
  • Warunki nakładane w przypadku wpisania wyrobów medycznych do rejestru ARTG

Chcesz dowiedzieć się więcej na temat australijskiego sponsora TGA? A może szukasz sponsora, który pomoże Ci w wejściu na rynek australijski? Dowiedz się więcej. Skontaktuj się z Freyr.