3 minuty czytania
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) to nowa kategoria wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ), która w ostatnich latach odnotowuje dynamiczny wzrost. Kategoria ta obejmuje aplikacje oprogramowania medycznego przeznaczone do celów medycznych, takich jak diagnostyka, profilaktyka chorób, leczenie i monitorowanie.
Rząd Japonii aktywnie usprawnia proces przeglądu regulacyjnego w zakresie wyroby medyczne, w szczególności w odniesieniu do samodzielnego oprogramowania do wyrobów medycznych, czyli SaMD. Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) opublikowało niedawno wytyczne określające kryteria identyfikacji programów SaMD . Wytyczne zawierają różne przykłady oprogramowania do wyrobów medycznych stosowanego w placówkach opieki zdrowotnej, dostarczając cennych informacji dla przedsiębiorstw, pracowników służby zdrowia, twórców oprogramowania orazekspertów ds.Sprawy regulacyjne . Powiadomienie to stanowi kluczowe źródło informacji dla osób i organizacji zajmujących się opracowywaniem i dystrybucją wyrobów medycznych.
Programy z kategorii SaMD
Kategoria 1
Kategoria 1 obejmuje programy, które na podstawie wprowadzonych informacji wyświetlają potencjalne schorzenia oraz ryzyko ich wystąpienia. Kategoria ta obejmuje oprogramowanie do oceny pacjentów, którego przeznaczenie pozwala na identyfikację potencjalnych schorzeń oraz, w pewnym stopniu, przewidywanie prawdopodobieństwa wystąpienia danej choroby. Podzielona jest ona na następujące trzy (03) typy:
- Programy służące do oceny aktualnego stanu pacjenta.
- Programy, które oceniają aktualny stan pacjenta, a także przewidują jego stan w przyszłości.
- Programy służące do prognostycznej oceny przyszłego stanu pacjenta.
Programy służące do oceny aktualnego stanu pacjenta
- Program do analizy obrazów, który wykorzystuje algorytmy matematyczne do oceny zmian skórnych i przedstawia wyniki oceny ryzyka.
- Program oparty na autorskim algorytmie, który analizuje objawy bólu głowy podane przez użytkownika i na tej podstawie sugeruje możliwe schorzenia oraz klasyfikacje migreny.
- Wykorzystując dane pacjentów, takie jak „objawy migotania przedsionków”, program ten ostrzega użytkowników o potencjalnych schorzeniach i zachęca do zgłoszenia się do lekarza.
- Na podstawie analizy zdjęć preparatów cytologicznych program ten identyfikuje potencjalne schorzenia na podstawie wyników analizy.
Oprogramowanie do oceny stanu pacjenta, służące do analizy jego obecnego i przyszłego stanu zdrowia
- Program analizujący wyniki testów funkcji poznawczych lub ruchowych badanego, uzyskane na podstawie nagrania wideo przedstawiającego badanego.
- Wykorzystując nieujawniony, zastrzeżony algorytm, program analizuje czynniki behawioralne i inne u badanej osoby w celu ustalenia, czy obecnie występuje u niej demencja lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), czy też istnieje prawdopodobieństwo ich wystąpienia w przyszłości.
- Ocenia również ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych schorzeń, a ponadto rozpoznaje nieprawidłowe ruchy i objawy na podstawie nagrań wideo pacjenta, co może pomóc w dalszej ocenie medycznej.
Programy do oceny stanu pacjenta, które przeprowadzają prognostyczną ocenę przyszłego stanu pacjenta
- Aplikacja, która oblicza i przedstawia prawdopodobieństwo wystąpienia u użytkownika chorób takich jak rak czy cukrzyca w przyszłości. Opiera się ona na danych wprowadzonych przez użytkownika, takich jak wyniki badań lekarskich.
- W przypadku choroby wieloczynnikowej, takiej jak cukrzyca, jeśli program wskazuje indywidualne możliwości wystąpienia choroby i związane z nią ryzyko, jest on przeznaczony do celów diagnostycznych i zostałby zaklasyfikowany jako oprogramowanie do wyrobów medycznych.
Kategoria 2
Kategoria ta obejmuje programy służące do tworzenia wskaźników, obrazów, wykresów itp. przeznaczonych do wykorzystania w leczeniu. Do najważniejszych przykładów takich programów należą:
- Oprogramowanie służące do wyświetlania obrazów diagnostycznych na zwykłych komputerach w celach diagnostycznych (z wyłączeniem przechowywania dokumentacji medycznej).
- Programy wspomagające wykrywanie zmian chorobowych (komputerowe wykrywanie zmian [CADe]) poprzez przetwarzanie obrazów i danych badawczych oraz zaznaczanie potencjalnych obszarów nieprawidłowości.
- Udoskonalone programy CAD, które dostarczają dane ilościowe służące do charakterystyki zmian chorobowych i oceny postępu choroby.
- Innowacyjne oprogramowanie do oceny pacjentów, które na podstawie danych z urządzeń medycznych lub nagrań wideo pacjentów wyświetla wskaźniki, takie jak cukrzyca.
- Oprogramowanie przetwarzające dane z badań przeprowadzonych na wielu urządzeniach, które dostarczają informacji diagnostycznych, takich jak zależności dotyczące struktury tkanek.
- Programy, które łączą się z monitorami, analizują sygnały fizjologiczne i generują alerty w zależności od stanu pacjenta.
- Programy przetwarzające dane obrazowe na potrzeby analiz diagnostycznych i zdalnej diagnostyki na monitorach centralnych.
Przestrzegając wyżej wymienionych wytycznych, twórcy oprogramowania mogą zapewnić, że ich programy do oceny pacjentów spełniają wymagane normyzatwierdzenia regulacyjnego Agencji ds. Leków i wyroby medyczne (PMDA)oraz są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w zastosowaniu w placówkach medycznych.
Jeśli jesteś producentem wyrobów medycznych i potrzebujesz pomocy w uzyskaniu zezwolenia na wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu w Japonii, reach skontaktuj się znaszym zespołem ekspertów, aby uzyskać niezbędne wskazówki, a tym samym zapewnić sobie dostęp do rynku dla swoich wyroby medyczne.
