Konkurencyjne terapie generyczne (CGT) – wymagania FDA

Cieszymy się z Państwa zainteresowania cyklem webinariów firmy Freyr (FWS). Webinarium „Konkurencyjne terapie generyczne (CGT) – wymagania FDA” odbyło się 4 listopada 2020 r. Zapraszamy do zapoznania się z materiałem z tego wydarzenia.

O czym to było?

W skrócie, podczas webinaru prelegent, Nandakumar Reddy Gollapalli (General Manager – Global Regulatory Affairs), omówił:

• Wprowadzenie do konkurencyjnych terapii generycznych (CGT)
• CGT – dlaczego i jaka jest konieczność
• Kryteria i harmonogramy uzyskania statusu CGT
• Zawartość wniosku o nadanie statusu CGT
• Przyspieszony rozwój i przegląd – kluczowe kwestie
• Wyłączność rynkowa CGT
• Wyłączność rynkowa CGT a wyłączność z tytułu 180-dniowego wyzwania patentowego
• Powiadomienie FDA o pierwszym wprowadzeniu do obrotu komercyjnego
• Korzyści dla branży

Firma Freyr stale organizuje kolejne webinaria dotyczące aspektów regulacyjnych w sektorze Life Sciences. Jesteśmy przekonani, że chcieliby Państwo wziąć w nich udział. Jeśli tak, z przyjemnością poinformujemy Państwa o kolejnym spotkaniu.