Wykazywanie działania wyrobów diagnostycznych na potrzeby zgodności z rozporządzeniem IVDR

Dziękujemy za zainteresowanie cyklem webinarów firmy Freyr (FWS). Webinar Przedstawianie działania wyrobów diagnostycznych w celu zapewnienia zgodności z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) odbył się 16 czerwca 2021 r. Zapraszamy do zapoznania się z wersją archiwalną tego spotkania.

O czym to było?

W skrócie, nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacyjnych – Priya Ray Chaudhuri, zastępca menedżera ds. wyrobów medycznych, omówiła podczas sesji następujące kwestie.

• Przegląd rozporządzenia IVDR ze szczególnym uwzględnieniem oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)
• Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) na podstawie przewidzianego zastosowania i ryzyka
• Przegląd wymagań dotyczących danych o wydajności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)
  
  • Raporty z zasadności naukowej, raporty dotyczące wydajności klinicznej: jak są definiowane dla SaMD, szczegóły elementów i sposób ich ustalania?
  • Wydajność analityczna: Kluczowe elementy oprogramowania, zarówno jako samodzielnego, jak i w połączeniu, w tym badania weryfikacyjne i walidacyjne wraz z przykładami
• Jak wymagania dotyczące danych o wydajności różnią się w zależności od klasy wyrobu IVD?
• Wymagania dotyczące zgodności po wprowadzeniu na rynek
• Wystarczające dane kliniczne oparte na aktualnym stanie wiedzy

Zgodnie z przyjętą praktyką firma Freyr organizuje kolejne webinary związane z aspektami regulacyjnymi nauk przyrodniczych. Mamy nadzieję, że zechcesz wziąć udział we wszystkich spotkaniach. Jeśli tak, daj nam szansę powiadomienia Cię o naszym kolejnym wydarzeniu.