Wykazywanie skuteczności urządzeń diagnostycznych w celu zapewnienia zgodności z IVDR.
Dziękujemy za zainteresowanie serią webinariów firmy Freyr (FWS). Webinarium pt. „Wykazywanie wydajności urządzeń diagnostycznych pod kątem zgodności z rozporządzeniem IVDR” zakończyło się sukcesem 16 czerwca 2021 r. Poniżej zamieszczamy jego archiwalną wersję do wglądu.
O co w tym wszystkim chodziło?
Krótko mówiąc, nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacji – Priya Ray Chaudhuri, zastępczyni kierownika w dziale wyroby medyczne – omówiła podczas sesji następujące kwestie.
- Przegląd IVDR, z naciskiem na SaMD
- Klasyfikacja IVD na podstawie przeznaczenia i ryzyka
- Przegląd wymogów dotyczących danych o działaniu dla IVD w ramach unijnego rozporządzenia IVDR
- Raporty ważności naukowej, raporty dotyczące wydajności klinicznej: Jak są definiowane dla SaMD, szczegóły elementów i jak je ustalić?
- Wydajność analityczna: Kluczowe elementy dla oprogramowania, zarówno jako niezależnego, jak i w połączeniu, w tym badania weryfikacyjne i walidacyjne, z przykładami
- Jak wymagania dotyczące danych o wydajności różnią się w zależności od klasy IVD?
- Wymogi zgodności po wprowadzeniu do obrotu.
- Wystarczające dane kliniczne, oparte na najnowszych osiągnięciach
W ramach naszych stałych działań firma Freyr zamierza organizować kolejne webinaria poświęcone aspektom regulacyjnym w branży nauk przyrodniczych. Zakładamy, że chcieliby Państwo uczestniczyć we wszystkich tych sesjach. Jeśli tak, prosimy o umożliwienie nam poinformowania Państwa o naszej kolejnej sesji.