Freyr Digital
Miniony webinar

Sytuacja w RPA, AUSTRALII, NA BLISKIM WSCHODZIE I W TAJLANDII

Webinar zakończył się sukcesem dnia

12 i 14 maja 2015

Pobierz webinar

Dzięki ukierunkowanemu podejściu webinar jest pozycją obowiązkową dla wszystkich sponsorów i specjalistów ds. regulacyjnych zajmujących się formatem eCTD, którzy chcą zdobyć wiedzę na temat przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej w tym formacie, zwłaszcza w RPA, Australii, na Bliskim Wschodzie i w Tajlandii.

Podczas tego webinarium eksperci branżowi firmy Freyr omawiają problemy, z jakimi mierzą się firmy z sektora Life Science, stając przed nowymi wyzwaniami regulacyjnymi o zasięgu globalnym podczas składania dokumentacji rejestracyjnej w formacie eCTD (electronic Common Technical Document). Firmy mogą przygotować swoje strategie regulacyjne eCTD zgodnie z wymaganiami i wytycznymi obowiązującymi w danym kraju (wytyczne ICH). Spotkanie zapewnia również gruntowne zrozumienie oraz ułatwia korzystanie z szablonów, narzędzi i dobrych praktyk niezależnie od tego, jakie narzędzie do tworzenia i publikacji eCTD jest wykorzystywane.

 

Tematy dyskutowane podczas webinaru poświęconego eCTD

  • Podstawowe pojęcia – publikowanie eCTD
  • Identyfikacja komponentów
  • Koncepcje zarządzania cyklem życia
  • Wyzwania związane z publikowaniem dokumentacji w nowych regionach
  • Omówienie procesów i narzędzi
  • Wskazówki dotyczące tworzenia zakładek i hiperłączy
  • Ocena wpływu 

Kto powinien wziąć udział w webinarium dotyczącym eCTD?

Webinar jest szczególnie polecany wszystkim specjalistom ds. regulacyjnych wyższego i średniego szczebla, zajmującym się:

  • Zarządzaniem dokumentacją
  • Elektronicznymi zgłoszeniami regulacyjnymi
  • Pisaniem tekstów medycznych / etykiet / tekstów naukowych
  • Zarządzanie projektami
  • Operacje regulacyjne
  • Sprawy regulacyjne 

Korzyści z udziału w webinarze poświęconym eCTD

Webinarium poświęcone formatowi eCTD stanowi idealną okazję do poznania najnowszych informacji dotyczących regulacyjnej zgodności elektronicznej na rynkach wschodzących. Obejmuje ono również standardy, przygotowania, wiedzę fachową i technologię niezbędną do przesyłania zgodnych zgłoszeń elektronicznych. Webinarium przyniesie następujące korzyści:

  • Opis podstawowego koncepcji publikowania w formacie eCTD w różnych krajach
  • Określenie elementów, z których składa się wniosek eCTD
  • Omówienie koncepcji zarządzania cyklem życia wniosku eCTD
  • Wyjaśnienie wyzwań związanych z publikowaniem wniosków eCTD w rozwijających się regionach –
    w Afryce Południowej, Australii, na Bliskim Wschodzie i w Tajlandii
  • Przedstawienie procesu i narzędzi niezbędnych do przygotowania i zarządzania eCTD oraz przejścia
    z wersji papierowej / NeeS na eCTD
  • Wskazówki dotyczące tworzenia zakładek i hiperłączy w dokumentach oraz między nimi
  • Ocena wpływu na środowisko tworzenia treści (ponowne wykorzystanie treści)

Po zakończeniu webinarium uczestnicy będą dysponować wszechstronnym przeglądem formatu eCTD – od podstaw i terminologii, przez zasady i standardy regionalne, po wyniki zgłoszeń i rozwiązania na rynkach wschodzących i nie tylko.