Podstawowy kurs mistrzowski: Ścieżka uzyskania zezwolenia 510(k)
Cieszymy się, że zainteresowaliście się Państwo serią webinarów Freyr (FWS). Webinar pt. „Kurs podstawowy: procedura uzyskania zezwolenia 510(k)” zakończył się sukcesem 7 września 2022 r. Poniżej zamieszczamy archiwalną wersję sesji do wglądu.
O co w tym wszystkim chodziło?
Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacji, Shilpa Gampa, kierowniczka działu urządzeń medycznych w firmie Sprawy regulacyjne – US, zajmująca się rynkami Kanady i UE, omówiła następujące kwestie:
- Jak zidentyfikować i zawęzić zakres urządzeń będących przedmiotem wniosku o wydanie zezwolenia 510(k)
- Skuteczne strategie ustalenia istotnej równoważności z urządzeniem odniesienia
- Najważniejsze kwestie, które należy wziąć pod uwagę przy składaniu wniosków dotyczących produktów z zakresu cyfrowego zdrowia
- Kiedy warto zdecydować się na spotkania przed złożeniem wniosku i w trakcie jego rozpatrywania z US FDA
- Najpoważniejsze uchybienia wykryte podczas kontroli merytorycznej oraz sposoby ich uniknięcia
- Zalecenia i zakazy dotyczące programu eSTAR
- Studia przypadków
- Najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące rejestracji 510(k)